空心胶囊事件

2012年危机案例解析——毒胶囊事件
空心胶囊事件 第一篇

危机传播管理案例分析

——毒胶囊事件解析

姓名：王会珍

学号：U200917739

班级：广告0901班

毒胶囊事件：黑心药VS良心药

食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，

我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出 “皮鞋很忙”

的闹剧？

毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。“铬超

标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，

一切都让人不寒而栗。值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情

绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政

府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。

一、案例回顾

1．危机周期分析

2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕

很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。毒胶囊事件自此进入公

众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑

问，导致了社会的恐慌。这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质

量问题尚未完全消除疑心。下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。

危机阶段 标志事件

1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）

2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素

有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生

状况差、工作人员徒手操作等内幕。

图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程

不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。此后，“问题明胶”仍多次被媒体曝光。

2012年4月9日上午11时，央视《晚间新闻》主持人赵普发出微博，称“转发来自调查记者短信：不要吃老酸奶(固体形态)和果冻，尤其是孩子，内幕很可怕，不细说。” 此微博一出，立即将老酸奶带入了又一食品安全的风波中，引起大批网友质疑和关注，众多网友纷纷转发了此条微博，因为赵普是央视的著名主持人，又是主持新闻节目，观众普遍认为，赵普的说法极有权威性。而《经济观察报》调查新闻部记者朱文强也在微博上印证了赵普的说法，“哪天你们扔了双破皮鞋，转眼就进你们肚子了”。这哥们说，这才是今年3·15晚会重头，可惜没播”。当天下午，赵普和朱文强先后删除了所发相关微博。

图1-1-2央视主持人赵普微博爆料

“老酸奶和果冻、破皮鞋、内幕、工业明胶……”这些敏感的字眼拨动了公众对食品安全紧绷的神经，迅速引发了网友的大量围观，不到一日，两条语焉不详的消息的转发量仅在微博上就已经超过13万，评论也有数万条。媒体人、知名网友“落魄书生周筱赟”对此回应：“不用这么神秘兮兮啦。所谓老酸奶，就是更加浓稠，其实是大量添加工业明胶。工业明胶，就是用垃圾里面回收的破烂皮革之类做出来的。果冻更是如此。这本该是常识。”

1.2、 爆发期(2012年4月15日~4月22日)

2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江省新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业，进入消费者腹中。

图1-1-3央视曝光问题胶囊产业链

按《中国药典》规定，出厂检铬，铬含量不得超过2mg/kg，但是这种胶囊没有对重金属铬进行检测，就直接包装成箱，贴上合格证出厂。记者在其中的两家胶囊厂，分别对明胶原料和药用胶囊成品进行取样，送到中国检验检疫科学研究院综合检测中心。检测结果表明这些包装出厂的胶囊铬含量严重超标。

图1-1-4央视节目报道问题胶囊违规，铬含量超标

记者调查发现，9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最多的达90多倍。

问题胶囊事件
空心胶囊事件 第二篇

1、 所谓“问题胶囊”是指重金属铬超标的胶囊，用工业皮革下脚料加工的工业明胶做成药用胶囊。铬，是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。铬超标的药用胶囊，价格相对便宜，除了偷偷流入一些小药厂、保健品厂、医院和药店之外，还卖到了青海格拉丹东、吉林长春海外制药等大药厂。

2、“问题胶囊”曝光后，对胶囊药品的抽检范围扩大至33个品种42个批次，其中23个批次不合格。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。包括四川蜀中、修正药业、通化金马在内的9家企业的批次胶囊产品，都发现了铬含量超标。超标最多的通化颐生药业股份有限公司生产的“炎立消胶囊”，抽检批次胶囊铬含量超过标准达70倍以上.。

3、国家药监局有关人士透露，目前，各地都在严查胶囊药品，抽检不会仅限于这一批，也不会仅限于这9家企业，浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、浙江省新昌县华星胶囊厂、浙江新大中山胶囊有限公司存在严重违法违规行为，国家药监局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销上述企业的药品生产许可证

4、“三无”空心胶囊是指无厂家、无厂址、无生产日期。，《中国药典》对明胶空心胶囊有明确标准。生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。西安药厂空心胶囊千粒卖3元 市场存浙江新昌胶囊，浙江新昌县是全国有名的胶囊之乡，央视曝光，新昌县内做药用胶囊的厂家圈内，大量的工业明胶通过地下链条暗中销售和使用，已是公开的秘密

5、河北学洋明胶蛋白厂（简称“学洋明胶”），有证据显示，“学洋明胶”的产品，不仅流向药用胶囊生产企业，还流向众多食品企业，成为生产雪糕、冰淇淋、乳制品和饮料的原料。这家所谓的“白袋子明胶”，其实就是工业明胶，是由经过鞣制的皮革下脚料制成，被明令禁止用做食品、药品原料。【空心胶囊事件】

13批次药品所用胶囊被曝铬超标制药企业 药品名称 所用药用胶囊铬含量 青海省格拉丹东药业有限公司 脑康泰胶囊(产品批号：1108204) 39.064mg/kg 青海省格拉丹东药业有限公司 愈伤灵胶囊(产品批号：1008205) 3.46mg/kg

长春海外制药集团有限公司 盆炎净胶囊(产品批号：20110201) 15.22mg/kg

长春海外制药集团有限公司 苍耳子鼻炎胶囊(产品批号：20110903) 17.65mg/kg 长春海外制药集团有限公司 通便灵胶囊(产品批号：20100601) 37.26mg/kg

丹东市通远药业有限公司 人工牛黄甲硝唑胶囊(产品批号：20111203) 10.48mg/kg 吉林省辉南天宇药业股份有限公司 抗病毒胶囊(产品批号：091102) 3.54 mg/kg 四川蜀中制药股份有限公司 阿莫西林胶囊(产品批号：120101) 2.69 mg/kg

四川蜀中制药股份有限公司 诺氟沙星胶囊(产品批号：0911012) 3.58 mg/kg 修正药业集团股份有限公司 羚羊感冒胶囊(产品批号：100901) 4.44mg/kg

通化金马药业集团股份有限公司 清热通淋胶囊(产品批号：20111007) 87.57mg/kg 通化盛和药业股份有限公司 胃康灵胶囊(产品批号：111003) 51.45mg/kg

通化颐生药业股份有限公司 炎立消胶囊(产品批号：110601) 181.54mg/kg

毒胶囊事件的分析
空心胶囊事件 第三篇

毒胶囊事件的分析

事件概述：

2012年4月15日，央视《每周质量报告》本期节目《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等9家药厂13个药品，所用胶囊重金属铬含量超标 。国家食品药品监督管理局紧急通知的13种胶囊药品是：脑康泰胶囊、愈伤灵胶囊、盆炎净胶囊、苍耳子鼻炎胶囊、通便灵胶囊、人工牛黄硝唑胶囊、阿莫西林胶囊 、诺氟沙星胶囊、羚羊感冒胶囊、抗病毒胶囊、清热通淋胶囊、胃康灵胶囊、炎立消胶囊。目前国家有关机关已经严肃的经办了这起严重的药品安全事件„„

制作过程：

毒胶囊事件的反响：

• ■几年前就有专家披露，用“蓝矾皮”生产的工业明胶被无良商家用来做药用胶囊。可见，“问题胶囊”的存在不是什么新鲜事。 • ■近年来，社会反响强烈的食品药品安全事件，不少都是媒体曝光后有关部门才纷纷出面进行查处的。这种现象暴露了地方监管部门难以推卸的失职问题。

——公众要求要一个令人信服的说法

截至17日，河北省阜城县公安机关已抓获涉嫌生产销售假劣产品的学洋明胶蛋白厂犯罪嫌疑人8名，其中刑事拘留7名，1人因哺乳期取保候审；公安、质监等部门共查封这家企业的产品200余吨。 ———多人因涉嫌被拘

盘点各方反应：

• 食品药监局：13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用 • 药监局：坚决查处药用空心胶囊铬超标企业

• 浙江紧急查处央视曝光空心胶囊企业 采取三措施

• 浙江新昌警方抓获22名问题胶囊涉案人员

• 卫生部部长回应“毒胶囊”事件：要依法严加管理

• 卫生部部长：消费者要对我国医药卫生事业有信心

• 国家食药监局责令吊销浙江三家胶囊厂生产许可证

• 孙忠实：对空心胶囊铬超标一事不要恐慌

• 卫生部专家：药品出问题属正常现象 降低风险监管

• 修正药业回应铬超标 称一贯重视用药安全

• 修正药业食言未公开检验结果

• 修正药业发通告道歉 称召回涉事胶囊199件

“毒胶囊”事件的四大特征：

熟悉中国药品安全及其监管发展的历史的人会发现，与往次药品安全事件相比，本次“毒胶囊”事件至少具有以下四个鲜明的特征：

首先，此次事件是发生在药用辅料或药包材方面的问题，而非像以往事件的问题主要集中在成药或者药品的活性成分方面的问题。国家食品药品监督管理局药品注册司2001年所发的《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号）中称：“我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。”但在监管实践中，一些地区的监管部门有时候也会将药用胶囊当作药包材来进行监管。让人深思的是，我国之前药品监管的重心一直放在血液制品、疫苗等高风险产品，以及原料药、成药和药品的活性成分，而对风险相对较低的药用辅料、药包材等的监管制度建设则相对滞后。

其次，“毒胶囊”事件涉及的工业明胶原料问题，实质上属于乱用非药用原辅料问题，在监管实践中涉及质监和药监两大监管部门，而以往的药害事件主要是药监部门的管理范围和职责。一方面，由于工业明胶属于化工原料，其质量监管主要是质监部门负责监管，即便是食用明胶也是属于生产加工环节的产物，根据现有的分段监管体制，也同理划归质监部门监管，而另一方面，工业明胶被恶意滥用而制造出的成品——药品空心胶囊，则属于药监部门监管。

我们可以明显地看到，这里面出现了因部门接续而带来的监管模糊地带，因此更加需要监管部门之间的协调与合作。我们大胆假设，如果任一监管部门在此次事件中采取“事不关己，高高挂起”的监管态度，甚至都非常默契地默认这种“潜规则”的存在，如质监部门觉得只要管好工业明

胶质量，而药监部门则认为是化工原料的错而非药品本身的问题，毒胶囊的长期生产和销售就一点也不奇怪。

第三，众所周知，中央在2008年底决定取消药品监管部门省以下垂直管理体制，强调药品安全“地方政府负总责”。因此可以说此次“毒胶囊”事件是实施药品安全“地方政府负总责”以来所发生的最令社会关注的药品安全事件，这也是与前几年药品安全事件所明显不同的地方。

我们可以看到，虽然事后一些相关的地方政府都对此次事故的相关责任对象进行了处罚和严惩，但我们却不禁要问，地方政府之前是怎样承担起药品安全这样一个事关公众健康的监管责任的职能的。在以经济发展为导向，以扩大财税、保持就业为任务的地方政府激励结构中，药品安全监管这样一个不但无法推动经济发展，反而要增加地方政府投入，同时还很难打造出闪亮政绩的职能领域，地方政府如何才能有积极性去担负起监管药品安全的总责？

第四，与以往马上闹出人命的药害事件不同的是，此次问题药品胶囊涉及面广，流动性强，可识别性差，虽然不是集中爆发，但却对公众的用药安全风险带来了巨大隐患，因此更加需要尽快召回相关问题产品。

然而，非常遗憾的是，即便从现在披露出来的9家涉及的药品企业的表现来看，目前仍然有7家没有提出对问题产品进行主动召回。药品企业之所以能够如此从容有度，主要的制度根源在于我们目前并没有建立起有效的药品强制召回制度。虽然早在2007年底，国家食药监局就颁布了《药品召回管理办法》，区分出了主动召回和责令召回两种机制，对药品召回区分了三级制度，但对三个级别的召回行为的具体标准、适用条件、实施程序及其与两类召回机制的对应关系，却语焉不详，缺乏可操作性。究其

药用空心胶囊生产及检验
空心胶囊事件 第四篇

常 州 轻 工 职 业 技 术 学 院

毕 业 论 文

课题名称： 药用空心胶囊生产及检验

系 别：

专 业：班 级： 09工艺试点331【空心胶囊事件】

学生姓名：

指导教师： 石文鹏

1

摘要

近年来国际上对胶囊的开发和研究非常的重视，现在世界上拥有转模式软胶囊制造机近

千台，年产量高达7M亿粒，品种多达3000余种。美国是目前世界上最大的软胶囊生产国。我国目前对胶囊的安全生产也是非常重视。特别是近期“毒胶囊”事件的发生，药用空心胶

囊质量问题再度成为国内关注的焦点，并在六月一号开始，全国各地药监局针对胶囊质量开

展了全面的检查，所以胶囊的安全与否问题已经成为目前胶囊生产的重中之重。通过控制胶囊的生产源，生产过程参数，工艺要求和生产环境的控制，能够达到达到产品要求的胶囊，

并且提高产量和效率也是目前研究的重要课题和发展方向。

关键词：药用空心胶囊；生产参数；生产工艺；检验；

2

Abstract

In recent years , international development and research of capsule very seriously . Now

the world has turn mode soft capsule manufacturing machine nearly, Annual production of

up to 7M one hundred million , as many as 3,000 varieties of species . The United States is

the world's largest soft capsule -producing countries . China also attaches great

importance to production safety of the capsule . In particular , recent events in the "poison

capsule Medicinal hollow capsule quality problems once again become the focus of

domestic concern , and June 1 , Across the country Food and Drug Administration for

capsule quality to carry out a comprehensive examination , the capsule is safe or not has

become a top priority of the current capsule production . Sources of production through

the control of capsule production process parameters , process requirements and control of

the production environment , to achieve the product requirements of the capsule , and to

improve productivity and efficiency is also an important issue and the direction of

development .

Keywords：Medicinal hollow capsule ; production parameters ; production process ;

test ;

3

目录

1引言………………………………………………………………………………………… 1

1.1论文背景和意义………………………………………………………………………1

1.2质量控制的意义和目的………………………………………………………………1

1.3质量控制的内容 ……………………………………………………………………1

2药用空心胶囊的生产 ………………………………………………………………………2

2.1药用空心胶囊的原辅料 ……………………………………………………………2

2.2药用空心胶囊加工所涉及的各种设备 ……………………………………………2

2.3生产工艺相关检验 …………………………………………………………………3

2.3.1松紧度 ………………………………………………………………………3

2.3.2脆碎度 ………………………………………………………………………3

2.3.3崩解时限 ……………………………………………………………………3

2.4药用空心胶囊的生产工艺流程、用途 ……………………………………………3

2.5药用空心胶囊生产工艺和具体参数 ………………………………………………3

2.6药用空心胶囊生产过程中的主要缺陷和解决方法 ………………………………6

3药用空心胶囊生产的卫生要求 ……………………………………………………………8

3.1生产车间卫生要求 …………………………………………………………………8

3.2生产车间人员卫生要求………………………………………………………………9

4药用空心胶囊的检验 ………………………………………………………………………9

4.1性状 …………………………………………………………………………………9

4.2鉴别 …………………………………………………………………………………9

4.3检查 …………………………………………………………………………………9

4.3.1亚硫酸盐(以SO2计) …………………………………………………………9

4.3.2氯乙醇 ………………………………………………………………………10

4.3.3环氧乙烷 …………………………………………………………………… 10

4.3.4羟苯酯类 ……………………………………………………………………11

4.3.5干燥失重………………………………………………………………………11

4.3.6炽灼残渣………………………………………………………………………11

4.3.7铬………………………………………………………………………………12

4

4.3.8重金属…………………………………………………………………………12

4.3.9黏度……………………………………………………………………………12 5药用空心胶囊的类别 ………………………………………………………………………13 6药用空心胶囊的贮存 ………………………………………………………………………13 7参考文献 ……………………………………………………………………………………13

5

2015年明胶空心胶囊年度产品回顾报告
空心胶囊事件 第五篇

明胶空心胶囊年度产品回顾

审核期: 2015.1-2015.12

回顾人： （/工艺员） 年 月 日 审核人1： （/生产负责人） 年 月 日 审核人2： （/质量负责人） 年 月 日 批准人3： （/企业负责人） 年 月 日

目录【空心胶囊事件】

I. 评估资料概述:

明胶空心胶囊生产需审核以下的文件和数据：

 根据仓库的记录和相关原料供应商的数据，我们断定生产的原料均来 源于经批准的供应商。

 审核没发现有关起始物料和原料有超标结果。

 对历年的变更控制进行了回顾，确认没有关于生产工艺的变更控制。  审核了生产的批生产记录，在过去的一年里没有修订批记录。  对胶囊生产的批产量批号所做的趋势分析图进行了审核，发现该工艺能稳定地生产出符合《中国药典》2010版质量要求的明胶空心胶囊  审核了胶囊生产的胶囊用明胶物料的质量属性趋势分析图，发现这生产所有起始物料的质量属性均很好地落在可接受范围内。

 对生产中间体所有批次质量属性趋势分析表明：所有批次中间体产品均在规定的限制内。  生产过程的偏差报告。

 明胶生产过程的工艺中没有不合格的情况。  在整个审核期间，胶囊生产批次中没有返工批次。  在审核期间，观察了批次的留样样品，产品质量完好。  在回顾期间，收到客户的投诉5次。  在回顾期间，没有产品从市场上被退回来。  在回顾期间，没有产品召回。

 明胶空心胶囊都是用合格的设备生产和分析的。

结论:

该工艺可以生产出收率和质量一致的明胶空心胶囊产品。

1.0

目的

年度产品回顾的目的是为了确保主批记录上所描述的明胶空心胶囊生产工艺及其确定的工艺控制点能生产出产品质量符合2010版药典规定一致的明胶空心胶囊。回顾回顾2015年期间所生产的全部批次是83 批次列表如下：

该年度产品回顾是利用统计学方法分析，并确认任可能用于提高产品质量和产品收率的变更。对83批次最终的产品质量进行全检，验证在明胶空心胶囊生产中添加一定比例的产品回收料生产出的产品质量是符合规定限度的均质产品。对83批次回料的回收和添加情况见附件1

2.0 原料供应商（批准的供应商）检查

通过仓库的记录评估供应商，发现原料的所有供应商均为批准过的供应商。 我公司2013共采购了原料胶囊用明胶13批，辅料二氧化钛1批，十二烷基硫酸钠1

批，食用色素0批（2013年使用的色素是2012年从上海染料研究所有限公司购进的，供应商是为批准过的供应商，检验都是合格的，2013年在色素有效期内继续使用），包材内包袋药用聚乙烯袋 1 批，外包装纸箱 14 批。经检验全部符合规定。

原辅料、包装材料全部从有资质的合格的物料供应商处购入，经检验全部合格，且原辅料的购入产地基本稳定。（见下表）

用于明胶空心胶囊生产的原辅料均来源于批准过的供应商，且每批都检验合格才投入使用。

3.0 超标报告 3.1 原料超标报告:

审核数据时没有原料的质量超标报告；