药品流通质量管理体系包括什么？

药品经营质量管理体系文件目录
药品流通质量管理体系包括什么？ 第一篇

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒10

3、质量记录管理制度﹒12

4、特殊管理药品管理制度﹒15

5、药品购进管理制度﹒18

6、药品验收管理制度﹒20

7、药品储存管理制度﹒22

8、药品陈列管理制度﹒24

9、药品养护管理制度﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度28

11、药品销售管理制度﹒31

12、药品处方调配管理制度﹒34

13、药品拆零管理制度﹒36

14、中药经营管理制度﹒38

15、效期药品管理制度﹒43

16、不合格药品管理制度45

17、药品质量事故处理及报告制度48

18、药品信息质量管理制度﹒50

19、药品不良反应报告制度﹒52

20、卫生管理制度﹒55

21、人员健康管理制度﹒57

22、人员教育培训制度﹒59

23、服务质量管理制度﹒61

24、仓库管理制度﹒63

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责66

2、质量管理人员岗位职责﹒68

3、处方审核人员岗位职责﹒71

4、药品购进人员岗位职责﹒73

5、药品验收员岗位职责75

6、药品保管岗位职责﹒77

7、药品养护员岗位职责79

8、营业员岗位职责81

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序﹒83

2、药品购进程序﹒88

3、首营企业审核程序﹒93

4、首营品种审核程序﹒96

5、药品质量检查验收程序﹒99

6、药品养护程序﹒104

7、不合格药品控制程序106

8、药品拆零销售程序﹒110

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表112

2、质量管理制度执行情况检查考核记录表113

3、文件分发记录﹒114

4、质量信息处理记录﹒115【药品流通质量管理体系包括什么？】

5、质量记录清单﹒116

6、质量文件销毁记录表117

7、文件更改申请﹒118

8、文件销毁申请﹒119

9、药品供货企业（供方）一览表120

10、企业员工一览表121

11、企业员工履历表122

12、企业员工个人培训档案﹒123

13、年度GSP培训计划表﹒124

14、企业培训记录表125

15、健康检查汇总表126

16、首营企业审批表127

17、首营品种审批表128

18、药品购进记录﹒129

19、药品质量验收记录﹒130

20、中药材/中药饮片验收记录131

21、药品质量复查通知单132

22、不合格药品报损审批表﹒133

23、不合格药品登记表﹒134

24、报废药品销毁表135

25、近效期药品催售表﹒136

26、温湿度记录表﹒137

27、企业设施设备一览表138

28、设施设备使用维修记录﹒139

29、处方调配销售记录﹒140

30、处方登记记录﹒141

31、药品拆零销售记录﹒142

32、中药饮片销售记录﹒143

33、中药饮片装斗复核记录﹒144

34、药品拒收报告单145

35、销出药品退回记录﹒146

36、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒147

37、药品养护检查记录﹒148

38、陈列药品质量检查记录﹒149

39、药品不良反应报告表150

40、顾客健康档案﹒151

41、顾客健康跟踪检查表152

42、顾客意见及投诉受理表﹒153

43、顾客满意度征询表﹒154

药品零售连锁企业质量管理体系文件(2015版)
药品流通质量管理体系包括什么？ 第二篇

XXXX连锁药业有限公司

质量管理体系文件汇编

（2015年版）

质量体系标准文件 201X年XX月XX日

说明:

1． 本体系文件包括质量管理制度、工

作操作规程、岗位职责及分店质量管理手册。

2． 本体系文件内容不包括特殊药品

范围，有相应经营范围的，自行添加相关体系文件。【药品流通质量管理体系包括什么？】

3． 因四个文件集合一起，本文件的目

录所示页码与实际不符，单列文件后是正确的。

4． 因水平原因，不能满足所有人的要

求，敬请谅解。

《质量管理制度》(XXXX-ZD-VX)目录

《操作规程》（XXXX-SOP-VX）目录

(答案)新版GSP考试题
药品流通质量管理体系包括什么？ 第三篇

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

部门： 姓名： 分数：

一、单项选择题（共49题，每题1分）：

1、新版GSP施行时间是（ C ）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ）

A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）

A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）

A、审核 B、调查 C、评价 D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（ C ）

A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（ C ）

A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）

A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）

A、药品监督管理部门 B、董事会

C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）

A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ）

A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）

A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）

A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

） 1 C

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

D、具有中药学初级以上专业技术职称

21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）

A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的

C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称

D、从事中药工作满十年以上的

22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）

A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称

C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的

23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）

A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称

25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）

A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历【药品流通质量管理体系包括什么？】

C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验

26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（

A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件

27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

29、直接收购地产中药材的应当（ C ）

A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器

C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具

30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）

A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养

31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）

A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

）2 C

32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案

34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ）

A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格

35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ）

A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断

36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）

A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告

A、当地药监部门 B、企业质量管部门 C、企业负责人 D、企业法定代表人

39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）

A、清斗 B、装斗 C、出晒 D、检查

40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

42、购货单位专门直调药品要有（ C ）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业

A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）

A、35%～75% B、45%～75% C、30%～70% D30%～80%

45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

46、中药材和中药饮片应当（ C ）

A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管

47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门

48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）

A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录

二、多项选择题（共43题，每题1分）：

1、制订GSP的目的是（ ABC ）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE ）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

3

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ABCDE ）

A、质量策划 B、质量控制 、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）

A、大学本科以上学历 B、执业药师资格

C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称

8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）

A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称

9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）

A、2名以上专业技术人员

B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称

C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D、具有储存、养护工作经验

10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD

A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCDEF ）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程

D、档案 E、报告 F、记录和凭证

12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）

A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）

A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施

14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品

C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）

A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案

16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）

A、销售特殊管理的药品 B、国家有专门管理要求的药品

C、冷藏药品的 D、抗生素药品

17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）

A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证

18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）

A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习

19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）

4 ）

A、质量管理岗位 B、处方审核岗位 C、采购岗位 D、销售岗位

20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）

A、药品采购 B、验收 C、销售

D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理

21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性

C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）

A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式

C、开户户名、开户银行及账号 D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）

A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位及供货品种相关资料

D、联系方式和电话号码

24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）

A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治

25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）

A、运输方式 B、运输过程的温度记录 C、运输时间 D、送货人

26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

C、单独验收存放 D、出库前复核

27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）

A、剂型 B、用途 C、储存 D、类别

28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）

A、第二类精神药品 B、毒性中药品种 C、罂粟壳 D、危险品

29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）

A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片

30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）

A、及时撤柜 B、停止销售 C、由质量管理人员确认和处理 D、保留相关记录

31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）

A、审核人员 B、调配人员 C、核对人员 D、执业药师

32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）

A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品

33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）

A、储存条件有特殊要求 B、有效期较短的品种

C、血液制品 D、生物制品

34、采购首营品种应当（ ABC ）

A、审核药品的合法性

B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

C、审核无误的方可采购

35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）

A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 5

药品质量管理制度
药品流通质量管理体系包括什么？ 第四篇

[篇一:药品经营质量管理制度]

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据<中华人民共和国药品管理法>等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。药品质量管理制度。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。药品质量管理制度。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，

基本药物制度实施方案
药品流通质量管理体系包括什么？ 第五篇

[篇一:大丰市实施国家基本药物制度工作方案]

为保障群众基本用药，减轻医药费用负担，扎实有序地建立和实施国家基本药物制度，根据国务院医改办<关于印发2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知>(医改办[2009]4号)、中共江苏省委、江苏省人民政府<关于深化医药卫生体制改革的实施意见>(苏发[2009]7号)、省医改领导小组<关于印发江苏省2009年实施国家基本药物制度工作方案的通知>(苏医改发[2009]5号)和<关于印发江苏省基本药物制度实施办法的通知>(苏卫社妇[2010]6号)等文件精神，特制定本方案。

一、工作目标

实施国家基本药物制度总目标是:保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平。

实施国家基本药物制度具体目标是:2010年12月26日开始，在全市所有基层医疗卫生机构(农村14所镇级卫生院及219个村卫生室，城市社区卫生服务中心，乡镇卫生院改制的13所民营医疗机构)全面实施基本药物制度。内容包括:执行国家基本药物目录和江苏省增补药物目录(以下简称基本药物)；实行省级网上公开招标采购、统一配送；全部配备和使用基本药物并实行零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保险(含职工医保、城镇居民医保和新农合)药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物；完善基层医疗卫生服务体系，确保每个建制镇有一所政府举办的镇卫生院；建立基本药物使用补偿机制等。基本药物制度实施方案。

二、主要任务

(一)健全基层医疗卫生服务网络。完善镇卫生院、城市社区卫生服务中心功能；按照省编办、财政厅、卫生厅联合下发的<江苏省基层医疗卫生机构设置和编制配备标准实施意见>(苏编办发[2009]7号)，综合考虑功能定位、职责任务、辖区服务人口和实际服务覆盖范围等因素，

医药行业分析报告
药品流通质量管理体系包括什么？ 第六篇

[篇一:中国医药行业分析报告]

目录

1中国医药行业概况综述——————————————————————————————4

1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程——————————————————-4

1、2目前我国医药行业的发展状况————————————————————————-4

1、3我国医药行业的未来走势——————————————————————————-4

1、4我国医药行业的市场供需状况————————————————————————-4

1、5推动中国未来医药市场的因素————————————————————————-5

22009-2010年中国医药行业运行走势分析————————————————————-5

2、12009年我国医药行业的发展状况——————————————————————-5

2、2中国医药行业处于调整升级关键期——————————————————————-5

2、3国内医药市场并购整合的主要趋势————————————————————-6

2、42010年中国医药行业的发展态势分析————————————————————6

2、4、1中国医药产业的市场需求分析-————————————————————6

2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策————————————————-7

3中国医药行业宏观环境分析————————————————————————————8

3、1中国医药行业的经济环境分析————————————————————————-8

3、2医药行业的政策环境分析————————————————————————————-9

3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨————————————————————9

3、2、2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响——————————————9

3、3医药行业的技术环境分析——————————————————————————11

4医药行业具体市场分析——————————————————————————————-11

4、1中国生物制药行业分析————————————————————————————11

4、1、1生物制药概述及产业特征——————————————————————-11

4、1、2生物制药业的重点发展领域和发展趋势————————————————-12

4、1、3生物制药业的发展现状————————————————————————-12

4、1、4中国生物制药发展面临的问题和发展策略————————————-12

4、1、5发展前景展望及投资价值分析————————————————————-13

4、2中国化学药产品市场分析————————————————————————————13

4、3中国中药行业分析——————————————————————————————13

4、3、1中药行业发展的背景分析——————————————————————-13

4、3、2中药行业的行业分析——————————————————————————-14

5医药行业风险分析————————————————————————————————-15

5、1国际经济环境风险——————————————————————————————-15

5、2国内宏观经济风险——————————————————————————————16

5、3国内经济政策风险——————————————————————————————16

5、4区域经济风险——————————————————————————————————17

62010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测————————————————18

7具体投资建议和重点企业个股分析——————————————————————-19

7、1具体投资建议——————————————————————————————————19

7、2具体企业个股分析——————————————————————————————19

7、2、1云南白药(000538)————————————————————————————-19

7、2、2恒瑞医药(600276)————————————————————————-22

1中国医药行业概况综述

1、1改革开放三十年来我国医药行业发展历程

改革开放为我国医药行业的发展送来了东风，医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20世纪，经了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17、7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。

1、2目前我国医药行业的发展状况现如今，我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。我国医药行业的规模逐渐显现，能力更强了，医药行业的市场集中度更高了，这对于投资者来说是个好的机会；另一方面，我们也应当谨慎地进行抉择，因为以往的历史经验告诉我们，企业在兼并重组的阶段也会引发该行业出现新的问题，例如管理责任机制、并购债务危机等等都需要我们认真权衡。

2、42010年中国医药行业的发展态势分析

2、4、1中国医药产业的市场需求分析

随着小康社会的全面到来和国民收入的逐年提高，人们的生活水平和健康意识也同步提高，人均医疗保健支出在消费支出中所占的比例也越来越大，从而使医药市场总体需求将呈现上升态势。同时，人口的增长及老龄化、人均用药水平的提高等长期有利因素将继续对医药经济的发展起支撑作用。从医药市场的发展历史来看，医药市场的需求是人均收入的一个函数。人均收入的增长会带动医药产品消费的增加。预计未来十年我国经济将以7%-8%的速度向前发展，按此速度计算，未来十几年，我国医药市场的需求将是目前的三倍。

我国每年净增加1700万人口，无疑形成了一个巨大的医药市场消费团体，并且老龄化和城市人口数量的增多，医药需求将进一步增加，据有关部门计算，城市人均医疗保健消费比农村高出四倍，而药品消费的比例更高，所以这种人口结构上的变化也有利于医药市场需求的增长。另外，我国人民的生活水平的提高，消费的恩格尔系数将不断降低，非食品消费比例将趋于增长。现在，城市居民医疗保健消费支出中的比重在逐年提高，预计随着农村生活水平的提高，农村医药市场需求将会不断增长。

我国正处在经历医疗体制、药品流通制度、药品定价制度、社会保障制度等方面的改革。这些改革措施有利于理顺医疗管理、流通和保障体制，促进医药市场的良性循环和长远发展，因此有利于推动我国医药市场的发展。医疗保险制度改革总体上会促进医药产业的消费，从而拉动医药经济的增长。

2、4、2中国医药行业发展存在的问题及对策

医药行业在获得发展的同时，也存在着令人担忧的问题，目前，我国医药行业的主要问题有:

(1)行业集中度相对较低，缺乏规模效益，我国医药行业的首要问题是企业数量多，但平均规模效益不明显，研发能力弱，抗风险能力低，国际竞争力不强等一系列问题。

(2)研究开发投入不足，产品创新能力较弱，研发投入不足导致我国生产的西药有99%是仿制生产的，低水平的重复建设导致产业结构不合理，制剂工业落后于原料药工业，我国医药行业还没有摆脱粗放式经营的格局。现在研发方面的落后就意味着未来在生产和市场上的劣势。

(3)经营管理与品牌形象与国际先进水平差距较大，与世界大型制药企业相比，我国医药企业不但规模较小、创新能力较弱，并且管理水平较低，生产的工艺流程及操作规程的制度还不够科学，质量保证和质量控制还不够严格，生产技术人员的专业知识和技能水平不太高等均不利于医药市场的发展。

(4)营销管理和投入不够，尚未树立起成熟的企业形象和品牌形象，国际知名企业每年投入巨资用于企业形象战略、品牌战略、广告战略、营销策略、售后服务和市场调研等工作，而我国医药企业多是采用高成本的广告战、价格战、会扣战等低水平甚至是违法的销售方法。从以上分析来看，我国医药行业的健康、快速发展还有很长的路要走，我国医药行业亟待兼并重组，重新整合行业内资源，通过资本运营，减少企业数量，提高生产规模，扩大规模收益，增加研发投入，做好未来行业规划，着力推进中药现代化，发展优势原材料药，进行产品创新，实现管理升级，革新营销模式，树立品牌效应，增强国际竞争力。

3中国医药行业宏观环境分析

3、1中国医药行业的经济环境分析

21世纪的中国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。

国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响:

(1)国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模2010年上半年，社会消费品零售总额77886亿元，同比增长22、0%，比上年同期加快6、1个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额53165亿元，增长22、7%；县及县以下零售额24721亿元，增长20、6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。

(2)cpi涨幅继续放缓，ppi涨幅出现回落

2010年上半年，居民消费价格上涨7、0%，涨幅比上年同期高2、9个百分点，但比上半年回落0、9个百分点。9月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨2、6%，其中，西药价格上涨1、3%，中成药价格上涨4、5%，医疗保健服务价格上涨0、1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。

2010年上半年，商品零售价格同比上涨6、9%(9月份上涨5、3%)，涨幅比上年同期高3、7个百分点；工业品出厂价格同比上涨8、3%(9月份上涨9、1%，涨幅比上月回落1、0个百分点)，涨幅比上年同期高5、6个百分点。

(3)城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。2010年上半年，全国城镇新增就业人员848万人，下岗失业人员实现再就业370万人，就业困难人员实现就业104万人。城镇居民人均可支配收入11865元，同比增长14、7%，扣除价格因素，实际增长7、5%；农村居民人均现金收入3971元，增长19、6%，扣除价格因素，实际增长11、0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续

推动医药行业保持确定性增长。

3、2医药行业的政策环境分析

中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的<药品管理法>及<药品注册管理办法>等法规的出台，一系列的改革措施让人目不暇接，而所有改革的落脚点却只有一个，那就是如何增强中国医药企业的竞争力。

3、2、1公立医院改革试点工作渐入正轨

公立医院改革试点是医药卫生改革的重点，也是更为艰巨的任务，更是切实缓解群众“看病贵、看病难”问题的关键。2010年一季度，<关于公立医院改革试点的指导意见>及相关配套政策措施陆续落实，公立医院改革试点工作逐渐步入正轨。由于公立医院改革试点工作提出了“一个目标、三个领域、九项任务”的总体设计，形成了比较全面、系统、完整政策框架，为我国公立医院改革提供了明确的指导方向，并将对医药行业产生多方面影响。

3、2、2新医改方案将对行业产生巨大而深远影响

实现人人享有基本医疗卫生服务，有利于提高人民健康水平和生活质量，有利于促进人的全面发展，也有利于增强消费信心、扩大产业投资、激发市场需求，促进经济平稳较快发展。在当前经济困难的形势下实行医药卫生体制改革，是解决重大民生问题的重要举措，也是扩大内需的有效途径。4月6日和4月7日，备受关注的新医改方案<中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见>和<医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)>相继公布。前者是医药卫生体制改革的纲领性文件，后者是针对“看病难、看病贵”问题而制定的近期实施方案。新医改方案的实施将对我国医药行业的发展产生巨大而深远的影响。

(1)政府投入增加振兴行业发展

政府主导下的投入增加为做大做实医药行业提供了物质基础，并间接带动个人和社会医疗卫生支出，医药市场将得以扩张，有助于振兴行业发展。<意见>提出:“建立和完善政府卫生投入机制。中央政府和地方政府都要增加对卫生的投入，并兼顾供给方和需求方。逐步提高政府卫生投入占卫生总费用的比重，使居民个人基本医疗卫生费用负担有效减轻”。<实施方案>提出:“经初步测算，2009-2011年各级政府需要投入8500亿元，其中中央政府投入3318亿元”。具体来看，政府投入的增加将有效改善目前尚属薄弱的基层医疗建设，有利于乡镇

和农村医药市场的发展，从而间接带动医药二级市场发展，有力支撑行业的增长。

此外，作为典型的高新技术产业，创新能力是医药行业持续稳定发展的根源，而这离不开大量资金的支持，因此政府投入的增加将切实保障医药行业的创制能力，有力提升医药行业的国际竞争力。

(2)医疗保障扩容拉动行业需求

建立完善的医疗保障体系是新医改方案中的一项重要内容。医疗保障体系覆盖范围的扩大将以杠杆效应拉动医药消费需求的增加，为行业发展创造良好的环境和机遇。<意见>提出:“加快推进基本医疗保障制度建设。基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保(合)率均达到90%以上。”此外，<意见>首次提出:“积极发展商业健康保险，鼓励企业和个人通过参加商业保险及多种形式的补充保险解决基本医疗保障之外的需求。”这将为商业保险公司带来新机遇，为其更好地

发挥健康保障和健康管理作用提供了重要契机。

(3)基本药物供应回归市场化

新医改方案中关于建立基本药物制度的内容一直备受医药企业的关注。与2008年10月初的<征求意见稿>比较，<意见>对基本药物配送和供应的内容进行了彻底的改动:推翻了统购统销的思路，改为将基本药物供应回归市场化，并将招标采购权下放到各省，将基本药物采购与各省药品挂网采购接轨。

(4)药品价格形成机制逐步规范

药品定价制度历来是医疗体制改革的难点和热点。<意见>进一步明确了政府定价的思路和范围，并在新药、专利药以及仿制药的定价机制上做出了新规定，有利于规范医药行业的价格监管。<意见>还提出:“建立科学合理的医药价格形成机制。改革药品价格形成机制。合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价11格从低定价制度，抑制低水平重复建设”。此外，健全医药价格监测体系，规范

企业自主定价行为，严格控制药品流通环节差价率也是政府监管的重点。

3、3医药行业的技术环境分析

技术环境是指企业所处的环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。包括国家科技体制、科技政策、科技水平和科技发展趋势等。在科学技术迅速发展变化的今天，技术环境对企业的影响可能是创造性的，也可能是破坏性的，企业必须要预见这些新技术带来的变化，在战略管理上做出相应的战略决策，以获得新的竞争优势。目前我国制药企业的整体实力还不够强，科研开发能力弱，资金不足，创制新药的条件差。

(1)基础结构

基础结构是一国经济运行的基础条件，包括生产性基础结构、生活性基础结构和社会性基础结构。东道国基础结构的完善程度对跨国公司经营影响很大，完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。中国的基础结构的发展在一定程度上落后于生产发展的需要，属于滞后型国家。

目前中国政府已对基础结构有了足够的认识和充分的重视，正按照世贸组织的要求，大力投资于基础设施和保障机制的建设，如投巨资兴建一系列的“药谷”，北京已投资13亿元、上海张江投资总额25亿元、浙江杭州投资100亿。

(2)技术水平

技术水平对医药行业的发展具有极其重要的影响。上世纪80年代只有少数著名大型跨国公司来华投资，投资项目数量少，且多集中于低水平的制剂如普通片剂和胶囊的生产等，这一时期西方大跨国医药公司对华投资的主要战略意图是迅速占领低水平用药的中国医药市场。90年代以后，中国的技术水平包括总体技术水平、引进吸收技术的能力等有了很大提高。跨国公司对华投资产业也逐步高级化，专利药品、生物技术、医疗器械、新型制剂等行业发展速度迅猛发展。

4医药行业具体市场分析

4、1中国生物制药行业分析

4、1、1生物制药概述及产业特征

生物制药是指利用生物活体来生产药物的方法。生物药物原料以天然的生物12材料为主，包括微生物、人体、动物、植物等。随着生物技术的发展，有目的人工制的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。物制药业是典型的高新技术产业之一，具有高技术、高投入、高收益、高风险、低污染的特征。

4、1、2生物制药业的重点发展领域和发展趋势

近些年生物制药显示出了巨大的市场潜力和良好的发展前景，并逐步为世人所关注。在癌症、神经退化性疾病、自身免疫性疾病、冠心病的治疗和血液替代品的研究与开发等比较有市场潜力。目前，医药生物技术产业的发展还远未达到成熟阶段，其发展趋势有如下的四个特点:企业投资渐趋谨慎、市场国际化、走联合开发之路和充分利用风险资本市场筹集所需的资金。

4、1、3生物制药业的发展现状

国外生物制药集中在美国、日本和欧洲，尤其是美国，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位。由于生物技术在解决疑难疾病、寻找新药物途径等方面具有独特的作用，各国都十分重视生物技术的研究开发。

我国生物制药业以仿制国外的为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况，当然也没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。经过十几年的努力，我国生物技术已取得一大批具有国际先进水平的成果，特别是在农作物育种和基因工程药物研制方面。

4、1、4中国生物制药发展面临的问题和发展策略

我国的生物制药业只能说是刚刚起步，在规模、技术水平、效益等方面明显落后于一些发达国家。近年来，虽然我国生物制药业的得到了较快的发展，但仍存在新产品的研究开发能力薄弱、生物技术的产业化水平低、市场开拓乏力、重复投资过多，行业无序发展等问题。生物制药的主要发展思路有:研究机构向厂家转让研究成果以获取新的研究开发资金，实现优势互补；另外加强试验研制和基地建设。其次，改进企业管理，保证产品质量稳定。国内生物药品一旦批准试生产后往往质量不稳定，究其原因之一是生产管理水平差，缺乏科学、严谨、完整的管理体系，无法保证产品的一13致性。最后，加强立项前的市场调查和项目评估，禁止乱上项目，加强人才的培养和引进工作。

4、1、5发展前景展望及投资价值分析

决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力，虽然整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱，但有些领域的研究开发已达到了世界先进水平，如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等，根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。另外部分药品价格预计价格会有所下降，但医药市场随之将会得到进一步扩大。生物医药板块整体行业将面临上升阶段，市场潜力巨大，投资回报 率相对较高，有明显的战略投资和风险投资价值。生物医药行业存在明显的技术开发和市场竞争风险，投资决策要慎重。在众多涉足生物医药的上市公司当中，以生物医药为主业并已有相当业绩支撑的高科技公司，其余公司业绩增长存在不确定因素。

4、2中国化学药产品市场分析

目前国内化学制药企业还无法与跨国大公司进行正面的竞争，并不等于国内的化学制药企业毫无投资价值而言。首先，国内医药市场的发展速度与全球水平相比有过之而无不及。另外，全球化产业布局的调整，给化学制药尤其是原料药企业预留了一定的生存空间。化学制药本身是精细化工，生产过程中产生大量污染，而利润却较为单薄，以上两个因素再加上劳动力成本差异将促使世界原料药的生产中心向发展中国家转移。我国化学制剂行业还不具备跨国制药巨头开发专利创新药的科研能力，但仿制药市场的快速扩张将给我国化学制剂行业企业带来机会，仿制创新的道路将会是一条可取的发展之路。化学原料药生产转移是国际医药市场的大势所趋，我国和印度由于生产成本较低成为国际原料药生产转移的首选地，抓住难得的历史机遇成为我国原料药生产企业的当务之急。

4、3中国中药行业分析

4、3、1中药行业发展的背景分析

经济全球化的背景下，中药行业是中国国内赢利能力较强的行业，产品利润率高，而且在整个医药行业内部，中成药工业的收益水平较高。另外消费者观念14的变化及绿色潮流的兴起也促进中药的发展。当今大众越来越注意保健，中医凭借其独到的保健理论和对人体系统的独到见解越来越受到重视。此外，中医药在减肥、美容、食疗等方面的优势正在为大众所熟知，其市场前景是不可估量的。而且因其独特的药理作用，在治疗风湿、内分泌疾病等慢性疾病或疑难疾病药物中拥有广阔的应用前景和西药无法比拟的优势。

4、3、2中药行业的行业分析

我国中药企业数量多、规模小，如果以西药制药厂商的平均规模来看，即使那些品牌卓著、发展良好的国内的非上市中药企业的规模也是比较小的。

(1)产品的开发

①针对顽症的特效药开发

在当前的科技医疗形势下如艾滋病、癌症、糖尿病等，以及一些由已经产生抗药性的微生物和病毒引起的疾病使西医西药束手无策。这无疑为中医药带来了前所未有的机遇。

②化妆品新药的开发:

疗效性护肤品一方面具有治疗效果，另一方面强调护肤成分取自天然，无任何化学添加，这两项特质正是当今国际美容发展的主流。而且，中药的药效确切。如人参的益补气血，珍珠粉的嫩肤白面等，早已被国内及周边国家人民所熟知和接受。未来中药化妆品市场规模将逐步增大，中药化妆品也将成为中药行业一个新的发展方向。

③中药保健品的开发:

近年来，我国保健品产业发展十分迅速。尤其是在非典过后，人们的自身保健意识大大加强，使保健品的年销售量上升了30%-50%，中药类保健品销量也大幅增加。中药类保健品正以绝对优势成为消费亮点。

(2)国外市场开发

“入世”后，随着关税的降低，外国药材进入中国市场价格将会大大下降，我国所需要的进口药材将会得到满足。同时，中药出口形势看好，我国中药的蓬勃发展，引起了众多国家的注意，美国自1994年以来快速接受了我国的中药，时兴用中药治病调养，中药在韩国的市场十分巨大，其次是日本等国，他们的中药进口主要来自我国。欧共体天然药物的发展迅速，超过了化学药品，澳大利亚15等国家不仅中药销售猛增，

①中药国外渐受追捧

其实，中国中医药的药效已获得外国人的高度认可，在美国加州唐人街就有数十家中药铺。除华人外，不少其他美国人也热衷于中医药，包括针灸、按摩之类。据中国医药保健品进出口商会的数据显示:2008年，全球与中国开展中药贸易的国家多达163个，其中出口国家154个，中药出口总额达13亿美元。亚洲仍是中药产品主要出口市场，总额达8、56亿美元。欧洲居其次，出口总额达

2、09亿美元。

②饮片出口

中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着其炮制理论的不断完善和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。由此可见，只要中药饮片的药效得到承认，其跨过欧美药物的准入标准，进入国外市场是指日可待的。

5医药行业风险分析

5、1国际经济环境风险

医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国际竞争日趋激烈。跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的联合与兼并和国际资本市场运作，建立全球性的生产与销售网络，扩大市场份额。

现代生物技术的飞速发展，将对医药工业产生革命性影响，对疑难疾病认识的深化，众多新型生物技术药物的问世，用生物技术改造传统产业等都将极大地改变医药工业的面貌。世界发达国家利用资金、技术、市场上的优势，实施垄断，我国医药将在生物技术领域同发达国家展开新一轮的竞争。随着回归自然潮流的涌起，国际市场对天然药物的需求量日益增加。目前世界植物制品销售额近300亿美元，其中天然药物销售额已达160亿美元，并以年10%的速度递增。为此，各国竞相采用现代技术研究开发传统医药，抢占国际天然药物市场。这为我国中药开拓国际市场提供了机遇。

5、2国内宏观经济风险．

我国积极的财政政策仍将实行，财政支出方向有所调整。预计明年仍将坚持实行积极的财政政策，在增加有利于长期发展的重大项目时，将会增加农村基础设施、公共卫生等投资，增加对社会保障和城镇低收入群众的支出，增加对有利于政府职能转变的电子政务工程和促进企业竞争力提高的企业信息化工程的资金支持，加快促进国民经济信息化进程。

适度宽松的货币政策对经济增长的促进作用继续加大。货币政策作用将进一步增强，有利于缓解目前通货紧缩的趋势。在继续扩大消费信贷等方面加大改力度的同时，在从严控制和防范风险的前题下，确有偿还能力的大企业和大企业集团的企业债券有望适当增加。

城镇居民消费结构升级明显，农村市场难以启动。居民消费结构升级成为消费需求扩张的主要支撑力，也大大增强了经济自主性增长的动力，消费者信心指数逐渐回升。但农村市场难以启动，农民增收难和农村消费市场不活跃，成为我国扩大内需过程中越来越突出的难点。工业增长保持强势，粗放化经济增长重新抬头需引起警惕。我国传统工业部门生产增速加快，在看到其对国民经济增长贡献度提高的积极影响的同时，也需重视由此引起的能源消耗水平随之上升的负面影响，粗放式经济增长方式又有重新抬头的迹象。

第三产业增速有所回升，但就业压力仍然较大。第三产业是我国目前吸纳劳动者就业的主体产业，中央一系列加快发展服务业的政策和中央再就业工作会议的精神，有可能促进第三产业增加值出现回升，但城镇登记失业率和调查失业率预计仍有所上升。

根据今年医药经济的走向和近年来的基本规律，明年医药经济产值、增加值应基本保持或稍高于今年增长幅度，经济效益会继续提高，企业盈利能力和资金运营绩效会继续增强；医药商业会继续保持购销两旺的态势，但农村市场开拓较难，并且由于城镇居民中低保人群的增加，医药商业市场上结构性供需矛盾将会有所突出；

5、3国内经济政策风险

原料药方面，我国08年实施的<制药工业污染物排放标准>将对相关企业17较高的强制性标准，三年过渡期之后，环保投入可能翻番，企业面临空前的环保压力，迫使中小企业减产、停产，加速淘汰，市场份额更加向大型企业集中。原料药行业的发展如果不改变无序竞争的方式，将很难有较大的发展。化学制药方面今年国家将继续加大行业整顿的力度，严格医药企业和产品准入，健全医药企业推出机制，逐步解决我国医药产业结构不合理和低水平重复建设的问题。要通过监管政策和法律不断完善，促进产业结构调整，引导企业技术

创新，鼓励同行业兼并重组，走又好又快的发展道路。

生物制药产业方面，4月国家发展改革委员会<生物产业发展“十一五”规划>指出，2010年我国生物产业增加值达到5000亿元以上，2020年全国生物产业增加值突破2万亿元，成为我国高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。国家政策对生物医药地位的确立，以及医改的继续深入将给生物医药产业带来快速增长的机会。目前该行业内企业规模较小，行业集中程度小，行业整合将会来临，具有优势地位的企业可投资性较强。

中药产业方面，我国中药企业已有近1500家，产业经济规模已突破了千亿元，中药产品年出口总额超过10亿美元，中药产业已经成为某些地区的新经济增长点。今年国家中医药管理局将进一步加强中药产业的统筹规划，一方面要充分利用资源、人才、技术优势促进中药产业现代化建设，打造中药的“名厂、名店和名牌”；另一方面要加强对中药资源的有效保护和合理开发，促进中药资源的可持续发展。

5、4区域经济风险

我国化学原料药、化学药品、生物制药、中成药、中药饮片地区发展不平衡，地方保护主义依然存在。物流发展呈现出明显部门化、区域化特征，工业、商业、物资、交通等各自为政，都在上项目、抢市场，相互间协调性差，造成了资源浪费。医药配送中心的建设有重复建设的案例。从进入前100名企业的区域和行业特征看，化学原料药行业收入的31、9%来自河北，其次是山东17、38%，黑龙江16、08%，浙江12、75%；而化学原料药利润的25、04%来自浙江，23、34%出自河北，12、32%是黑龙江企业创造，山东仅为4、68%。这表明浙江原料药企业的效益最好，而山东相对较差。化学药品制剂行业收入的31、03%来自江苏，14、88%为北京企业创造，10、73%18出自陕西；而行业利润的31、71%为江苏创造，其次是陕西15、55%，北京13、4%，上海10、02%。这表明进入前100名的陕西化学药品制剂企业效益好于北京。进入销售收入前100名的生物制药工业企业中，其中浙江企业创造的销售收入占31、54%，山东22、78%，江西15、51%，上海14、46%；在利润的省市分布上，山东为27、73%，江苏25、09%，上海和浙江分别为13、38%和12、69%。这表明山东、江苏生物制药企业效益相对较好。中成药行业进入销售收入前100名的企业来自17个省市，是所有行业中区域集中度最低的行业。其中重庆最高为18、01%，其次是天津14、42%，江西11、9%；利润也来源于17个省市，其中最高的广东仅为12、21%，其次是河北11、27%，吉林10、71%和北京10、21%。这表明，企业的规模与效益在中成药行业存在较大矛盾。进入销售收入前100名的中药饮片行业企业集中在5个省市，其中北京所占比例为31、98%，山东21、38%，广西16、67%，江苏15、71%和浙江14、18%；利润来自4个省市，其中北京46、57%，广西27、62%，山东13、18%和江苏12、64%。这表明区域间医药行业效益差异明显。

62010-2015年中国医药行业投资分析及前景预测

医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。1978年至2008年，历经30年改革大潮洗礼的中国医药行业发生了翻天覆地、日新月异的变化。30年来，中国医药工业增长速度一直高于国内生产总值(gdp)。从1978年到2007年，医药工业产值年均递增16、8%，成为国民经济中发展最快的行业之一。中国已经具备了比较雄厚的医药工业物质基础，医药工业总产值占gdp的比重为2、7%。维生素c、青霉素工业盐、扑热息痛等大类原料药产量居世界第一，制剂产能居世界第一。中国药品出口额占全球药品出口额的2%，但是中国药品出口的年均增速已经达到20%以上，国际平均水平是16%。与此同时，中国药品市场地位不断提升，占世界药品市场的份额由1978年的0、88%上升到2008年的8、25%。

新医改方案带来市场扩容机会、新上市产品的增加、药品终端需求活跃以及新一轮投资热潮等众多有利因素保证了中国医药行业的快速增长。2009年，中19国医药行业增加值增长14、9%，同时我国医药外贸总体运行良好，医药保健品进出口逆势增长，进出口总额达到531亿美元，再创历史新高。今后5年世界药品市场增长的重心将从欧美等主流市场向亚洲、澳洲、拉美、东欧等地区逐渐转移。中国医药行业仍然是一个被长期看好的行业。到2013年中国将超过日本成为世界第二医药大国，2020年前中国也将超美国，跃居世界第一医药大国。

7具体投资建议和重点企业个股分析

7、1具体投资建议

医药行业未来2到3年将发生结构性变化，资源分配将越来越向细分行业中的龙头企业集中，中药现代化水平不断不能提升、生物制药的国际化程度不断加深，产业链利益分配格局重新划分，具有优势品种、走学术推广之路的制药企业将在处方药市场占据强势地位，a股处方药强势企业是恒瑞医药、益佰制药、天力士、华东医药等等，otc市场保持快速发展，药用消费品数的需求量在未来的增速惊人。在该领域经过市场积淀的优势企业将继续保持领先地位，如同仁堂、云南白药等品牌企业。这些企业的股票都是值得投资的。

7、2具体企业个股分析

7、2、1云南白药(000538)

(1)最新运作

云南白药集团股份有限公司于2010年7月5日收购西双版纳制药厂有限公司100%的股权，此次股权交易标的评估价值为2030万元，扣除应属于转让方清收清付的西双版纳制药厂有限公司债权及债务，以及所有权归属于转让方的存货价值等共计869、39万元后，以人民币1160、61万元的价格作为股权转让的总价款，收购完成后，西双版纳制药厂有限公司将成为云南白药集团全资子公司。本次收购将云南白药强有力的销售资源和品牌资源与外界优质生产资源整合，能迅速产生合力，缩短外用制剂自我发展创新所需的时间，达到双赢。

(2)公司财务数据分析

与同行业相比，云南白药的每股收益和净资产收益率都相当的高，云南白药具有超前的战略能力，其净利润增长连续九年超过20%。拥有独家品种，敢于不断提价，提前向药用消费品拓展。云南白药具有独到的产品设计能力，满足不同消费者需求，但是唯一的不足是没有解决内部机制

(3)公司经营情况评述

2010年上半年，公司实现营业收入45、02亿元，较上年同期的35、52亿元净增9、5亿元，增幅为26、74%，其中销售额超过亿元的自产产品达到6个；归属于上市公司股东的净利润4、31亿元，较上年同期的2、66亿元增长61、95%；利润的增长幅度高于销售收入的增长幅度，利润的快速提升得益于销售的有效增长和成本、费用的合理控制；实现利税8、01亿元，同比增长44、69%。在各项主要经营指标全面超额完成预定目标的同时，公司经营规模、资产运行质量、收益率、市值等指标继续保持行业先进水平。

盈利能力方面:集团2010年上半年的营业利润率为11、28%，比上年同期的8、73%上升了2、55个百分点。

费用管理方面:2010年上半年集团管理费用率为2、32%，比09年同期的3、21%下降了0、89个百分点。销售费用率为15、74%，比09年同期的16、95%下降了1、21个百分点。

公司生产经营是以云南白药系列产品和天然植物药系列产品为主，云南白药系列产品为独家经营；药品批发零售额在云南省排第一名。

(4)最近市场行情

云南白药的市场行情一直处于较高的增长态势，无论是近期还是长期来看，它都是一个值得投资的个股，具体的行情显示如下:

从k线图上来看，近期云南白药的行情走势处于双轨道线内，按照以往走

势，它还将继续处于增长的态势。

云南白药基金面评价

7、2、2恒瑞医药(600276)

(1)最新运作

据恒瑞医药公布的2010年半年报:基本每股收益0、5251元，稀释每股收益0、5251元，基本每股收益(扣除)0、5226元，每股净资产3、9433元，加权净资产收益率14、11%；营业收入1869405529、84元，归属于母公司所有者净利润391141824、32元，扣除非经常性损益后净利润389308289、05元，归属于母公司股东权益2937362838、86元。

(2)公司财务状况

恒瑞医药在制药行业的地位是显而易见的，其每股收益在同业中是遥遥领先的，对于医药行业来说不仅目前的收益良好，而且未来的增长潜力也是很强势的。

(3)公司经营情况评述

2010年半年报公司继续坚持科技创新和国际化两大战略重点，整合内外资源，狠抓落实，大力推进各项工作，取得了较好的经营业绩。2010年上半年公司实现营业收入1，869，405，529、84元，同比增长了30、81%；扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润为389，308，289、05元，同比增加了28、81%。

在销售方面，进一步细分目标市场，不断拓宽销售渠道，确保销售稳步增长。

一是进一步完善销售网络建设，在市场开发上精耕细作，积极落实由中心城市向周边城镇、社区辐射的策略。二是在加大传统优势产品推广力度的同时重点培育

新领域新产品的增长点，努力在新的治疗领域形成一批新的增长点。

在生产和质量控制方面，公司合理调度，强化质量管理，严格控制成本，降低能耗，圆满完成各项生产任务。

恒瑞医药战略定位准确，主业净利润增长连续6年超过20%，它选择了仿制药向创新药逐渐过渡的发展战略和抗肿瘤药及手术用药大病种领域，在药物筛选和创新上有独到的能力，由于是民企，所以内部机制还有待完善。

(4)最近市场行情

k线走势图:

由于受到市场得关注，恒瑞制药的走势强于指数，从交易情况来看，上涨几率比较大。近几日上涨势头逐渐增强，该股近期的主力成本为34、22元，目前股价与成本乖离有些大，股价处于上涨趋势，支撑位35、21元，中线持股为主，股票大方向依然乐观，因此，该投资该股票还是有很大价值的。

[篇二:医药行业分析报告]

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。2013年我国医药行业可谓喜忧参半。以下是对中国医药行业现状分析:

2013年，医药类上市公司业绩丰收景象触目可见，仅有个别小伙伴掉队。

整体来看，2013年的业绩基本延续了2012年的平稳增长态势。在营收方面，30家公司中有27家同比实现增长，占比达九成。其中，中恒集团、华仁药业、新华医疗、嘉应制药等11家公司同比增幅在30%以上。

净利润方面，有24家同比实现增长，占比达八成。其中，华润双鹤、京新制药、华润双鹤、通化东宝等11家公司的增幅在30%以上。尤为值得一提的是，嘉应制药完成对金沙药业64、47%股权的收购后，盈利能力提升立竿见影，其净利润跑出了1743%的增幅，实现净利润1、39亿元。公司拟向全体股东每10股转增10股，并派发现金红利0、65元(含税)。

虽然整体来看捷报频频，但优者恒优的现象并没有改观，小伙伴依然是“班级差等生”。在71、54亿元的净利润中，东阿阿胶、华润双鹤、华润三九、康恩贝四家公司就占去了37亿元，占比超过51%，剩下的蛋糕由余下的26家公司瓜分。

其中，东阿阿胶和华润三九可谓“双骑绝尘”，分别实现了12亿元的净利润；华润双鹤和康恩贝净利润分别为8、7亿和4、2亿元。根据公司的解释，除东阿阿胶外，其余三家“巨无霸”的业绩增长缘于主营业务的改善，此前的研发投入开始步入收获期，增添新的业绩增长点。而东阿阿胶主要依赖于主营产品的不断提价来保证业绩。

此外，有6家公司的净利润出现下滑。紫光古汉下滑超219%；广誉远紧随其后，下滑105%；天药股份、精华制药、紫鑫药业、舒泰神的下滑幅度均超过27%。

其中，紫光古汉亏损约1、64亿元，而上年度这一数据为盈利1、38亿元。公司将业绩亏损的原因归咎于“制药公司停产拆迁、重大诉讼判决和主营收入减少等”。2013年紫光古汉官司缠身，现在还有一起诉讼尚未判决。

值得注意的是，子行业医疗器械板块强势崛起，不但净利润较为可观，且增速都保持在25%以上。据多名投资人士分析，2014年医药领域的投资热点或在于医疗服务与医疗器械板块。

1、医药行业兼并重组将加速

在新医改环境中，国家希望加快产业集中度的提高和管理升级。按照新修订gmp要求，2013年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。业内人士认为通过并购重组，优胜劣汰等方式进行产业链的整合，有利于解决产业集中度偏低、企业产品同质化等，推动行业的快速发展。随着认证推行工作的深入开展，我国医药行业将迎来新一轮的“大洗牌”，2014年兼并重组或是医药行业的大趋势。

“所有的行业政策的发布、执行，目的只有一个，那就是提升行业成熟度，更有利于管理，更有利于人民群众的切身需求，所以对于药品零售业其实道理是一样的，提升行业集中度是为了更好的规范和管理，更方便为人民群众服务，卖好药，卖疗效，卖服务。不成熟的小药店被大药店收购、或者自行淘汰，那将是必然的。”吴延兵指出。

孙辉认为，总体来讲，药品零售业面临洗牌主要来自于政策导向(以新版gsp为代表)、降价危机、成本上涨、门店饱和、电商爆发、竞争加剧等因素影响。给出的应对策略包括，寻求合适替代产品、尝试关联性转型、关注电商发展、资本运作顺应产业发展。

2、器械服务行业迎来“成长期”

政府工作报告给整个大医疗产业打开了空间，不过，相比此前已被市场关注的民营医院、县级公立医院改革等主题，医疗器械与医疗改革或将“独具魅力”。

华融证券分析师张科然认为，一方面，政府对药品价格和临床应用的管制将持续加强，制药行业势必分化。但另一方面，以医疗服务、医疗器械为代表的新经济形式在改革中受益最为明显，尚未面临系统性的政策压力，在医疗行业中亦属于“朝阳产业”，且在a股中标的较少，其享受高估值具备一定的合理性。

在医改走向纵深、着力点在供给端的背景下，广州证券建议投资者把握政策趋势，积极关注受益于供给端改革的子板块。其投资策略也指向了市场空间巨大的医疗服务行业。

3、医药电商进一步深入发展

海尔集团董事局主席兼首席执行官张瑞敏认为未来的商业是与顾客零距离的时代，传统企业要么触网要么死亡 ，互联网经济时代传统中国制造必须思考的转型思路。

医药电子商务领域逐渐成为医药流通、医药制造企业向往的热土，以天猫医药馆为代表的医药电商平台发展得如火如荼，包括马应龙、广州药业、云南白药、同仁堂、东阿阿胶、九芝堂、上海医药、吉林敖东、太极集团在内的数十家上市药企的产品均已现身线上销售平台。

吴延兵表示，马云的阿里巴巴、淘宝已经证明电子商务的成功，不同点在于他们是日用品，那么对于药品来说，药品的本质属性也是商品，特殊表现在于安全性、有效性上，所以对于otc药品、医疗器械乃至保健品在电子商务的前景是可以预测的。

在孙辉看来，o2o是当下最热的概念，是移动商务的集中体现，互联网与传统商务结合实现电子商务。“双十一”屡创神奇让人记忆犹新，期间一些药房电商旗舰店确实也取得了不错的业绩，但并不代表说都要轰轰烈烈的去搞电商。实际上，医药电商起步较晚，在2012年才真正得到规模化、系统化的发展。截至2013年11月底，获得医药网上零售类c牌的114家企业中有近80家开展业务，同时，天猫医药馆、京东医药城、国药商城也纷纷挂牌上线，相信这些大型专业电商平台的介入会大幅度推动交易量和参与人群。他建议传统医药企业应持积极开放的态度，多关注医药电商的发展，并结合自身条件尝试不同程度地参与。正因为行业各环节的关注，无形中加大了这方面的投入，市场规模也会得到进一步扩容。“如果说，医药电商在2012年的15个亿只是试水，那么这场战争在2013年才真正开始，2014年将进一步爆发。”

4、2014年医药行业三大投资主线

“2014年，医药行业有三大投资主线:第一是医疗服务领域。特别是一些细分领域的龙头企业，随着不断进行并购、合建，未来发展空间很大。第二是医药类国企改革带来的机遇；第三是医疗器械行业将掀起新一轮并购浪潮。”多名医药投资人士告诉中国证券报记者。

孟利宁表示，2014年投资界对医药制造业的前景感到不乐观，主要原因在于:首先是打击医药商业贿赂的形势日益严峻；其次是从目前公布的年报来看，虽然多数公司取得增长，但增长幅度整体较小，业绩平淡；第三是广东基药招标唯低价是取的模式可能蔓延至全国。

多名投资者接受中国证券报记者采访时均表示，看空医药制造业，对医疗器械行业表现出浓厚的兴趣。其实从2013年8月份以来，医疗器械行业的走势很牛。孟利宁表示，虽然国家三令五申药品不能滥用，也千方百计压低药价，但医疗器械的“滥用”与价格虚高，目前还没有办法合理制止。

资深医药投资人士姜广策对医疗服务行业表现得情有独钟。他表示，目前国内很多行业都发生产能过剩现象，但医疗行业仍然发展滞后，医患矛盾的主要原因是国内医疗行业发展严重滞后，去年以来有不少上市公司开始收购医院，也正是看到医院广阔的未来。

“近期以来医疗板块有个显著的特点，资金集中在医疗服务领域，制药股被抛弃。”姜广策表示，国内医疗行业将持续保持高增长态势。未来随着三甲大医院垄断格局的打破和社会资本进入，社区医院会越来越多，民营医疗机构将蓬勃发展，主要有高端路线和专科化两条路线。

以上是对2014年中国医药行业现状分析的一些概述。

产品质量分析报告
药品流通质量管理体系包括什么？ 第七篇

[篇一:新产品质量分析报告]

中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准，

防静电性能指标明显优于日本工业标准和<静电安全指南>所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。

一、质量管理体系

xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。产品质量分析报告。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。2003年出口合格率为xx%，2004年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，素和糖精钠超标，主要是由于小作坊生产者对食品添加剂的认识不够、对食品安全不够重视，没有严格执行标准，在生产加工过程中非法使用食品添加剂，白酒中非法使用甜蜜素、糖精钠，主要原因是为降低成本和调节产品口感。特种设备监察方面。主要存在企业主体责任意识不强，许多企业主要负责人对监察机构和检验机构的意见仅是塘塞、被动消极地应付检查，没有作好特种设备至关重要的后续管理；未办理安装告知手续、未经检验使用或者超检验周期使用、未办理特种设备使用证、未建立特种设备技术档案资料、部分操作人员特种设备作业证或者未挂证上岗和设备安全附件超检验周期使用或者未经检验使用等违法现象。计量方面。主要存在计量器具检定的自觉性不强，检定率还有待提高等问题，其原因主要是计量器具的使用者对计量法律法规的认识不够，计量意识不强；标准化方面。农业标准化工作推动难度大，主要是企业对农业标准化工作的重要性和紧迫性认识不足，缺乏明确的指导思想和工作目标；农民的传统生产习惯惯性大；标准管理工作还有待进一步加强，标准备案和标准登记工作开展力度小，主要是企业自觉性不高，标准化法律法规意识不强等原因；行政执法方面。主要是食品生产企业滥用添加剂，组织机构代码方面主要是超期未换证问题。

三、改进措施

一是继续帮助企业解决产品质量检验中的困难，加大宣贯<产品质量法>、<食品安全法>、<计量法>、<标准化法>和<特种设备安全监察条例>等法律法规的力度，提高法制意识，加强从业人员培训，特别是小作坊从业人员的培训，提高从业素质，增强安全意识和法律意识。

二是加大查处力度和积极开展不合格企业的后处理工作，对抽查产品质量不合格的生产企业按照有关法律法规的相关规定予以行政处罚。针对抽查反映出的质量问题，结合本辖区实际，通过举办产品质量分析会、不合格厂长经理培训班或进行重点约谈等方式，严格管理，提高产品质量，努力把质量安全问题解决在萌芽状态。

三是以服务指导企业为主，帮助企业消除隐患，坚持在服务中监管、在监管中规范、在规范中消除隐患；对拒不整改的企业报县政府和县安委会或县食安委，提请县安委会或县食安委挂牌督办，坚决依法查处各类违法行为，加大力度打击各类违法行为。

[篇四:产品质量分析报告]

质量体系在我公司有效稳定运行以来，我公司严抓管理，更加规范细分了各部门的岗位的职责、权限，做到了“岗位落实、责任到位、权限确保、接口明确”形成了“事事有人管、人人有专责、工作有依据、结果有考核”。在原有的基础上更加保障了产品质量的稳定提升，也使公司员工的质量意识不断提升。在质量管理过程中，我公司始终按质量手册要求进行了规范操作。首先，从源头的原材料质量入手，对进厂的原材料严格把关，以化验合格后，方可投入使用。

其次，在生产过程中，生产车间的各生产班组做到了进行自检、自查、自纠。检验人员和生产班长对产品进行巡检和自查，发现问题现场解决，保证了不合格的产品绝不流入下道工序。产品检验方面，制定了严格的质量管理制度和检验规程，实现产品质量层层把关，各工序开展的自检、互检、巡检三检查制度，对产品进行首检、初检、终检等检验手段使公司的产品质量在我公司的监控之下，使我公司的产品检验合格率超过95%以上。通过以上一系列的实践质量体系对我公司的产品质量方面的确起到了很大的帮助，但就某些方面，我们还有需要改进的地方，面对这些问题，我们今后一定要加强学习，认真贯彻我公司的质量方针和质量目标，我们一定要坚定不移的按照公司的质量方针运行，继续学习质量文件精神，严格按照文件工作，把我公司的产品质量提高到一个新的台阶，为企业创造更好的经济效益，把我公司的产品质量推向一个新的高度。

[篇五:产品质量分析报告]

2010年2季度，宜昌市质量技术监督局对我市生产的工业类、食品类产品进行了监督抽查，同时完成了湖北省质量技术监督局下达的省级专项监督抽查任务。现将抽查结果及原因分析报告如下:

一、市级产品质量监督抽查情况

(一)抽查结果。

2季度共抽查670批次产品，其中合格637批次，不合格33批次，抽查合格率为95%。抽查合格率环比上升5个百分点，同比上升6、05个百分点。

其中，抽查工业产品类254批次产品，合格246批次，不合格8批次。抽查合格率为96、8%，环比上升4、8个百分点，同比上升6、8个百分点。

抽查食品类416批次产品，合格391批次，不合格25批次。抽查合格率为94%，环比上升7个百分点，同比上升6、2个百分点。

总体来看，我市今年2季度工业产品、食品类产品监督抽查合格率，环比、同比均有明显提高。

(二)原因分析。

1、不合格产品原因分析

工业类不合格产品，主要有家具和部分纸制品等，不合格指标分别是尺寸和强度。家具的尺寸不合格主要是由于生产和加工过程中加工精度不够以及不够细致所造成。纸制品强度不合格的原因主要是生产工艺控制不严以及少数企业为了降低成本偷工减料，不按规定使用相应的原料所造成。少量化工产品出现了细度等指标的不合格，主要是因为加工工艺不完善所造成。

食品类不合格产品，主要是糕点、饮料以及小食品，不合格的主要指标是卫生指标中的细菌和外包装标签。造成微生物指标超标的因素很多，主要有企业的生产环境较差；灭菌、灌装设备不符合要求；生产人员个人卫生差；包装材料不符合相关规定等。企业对相关产品标签等知识缺乏，忽视了产品的外包装要求，特别是刚取得食品生产许可证的企业，对于证后监管的工作不太熟悉，普遍忽视了对产品外包装的要求，对标签上的相关内容标注不够完善等原因，导致了整个产品不合格。部分企业对相关产品的标准知识学习程度不够，外包装标识依然使用的是过期或者作废的标准造成了标签不合格。

2、产品抽查合格率上升原因分析

今年2季度产品质量监督抽查合格率上升的原因，主要在于:

一是市政府“质量兴市”战略的深入实施，有力地推动了宜昌全市的质量工作。

二是生产企业的质量安全意识和生产过程控制有所提高和加强。

三是质监等职能部门切实加大了服务力度，严格开展产品质量监督抽查后处理工作，取得了较好效果。

二、省级专项监督抽查情况

根据湖北省质量技术监督局<关于开展饮料及乳制品等11类产品质量监督抽查的通知>(鄂质监监函[2010]84号)精神，2季度宜昌市产品质量监督检验所对宜昌、荆门区域生产企业及流通领域饮料、乳制品，开展了专项监督抽查任务。

(一)抽查结果。

本次共抽查49家企业各种饮料108批次，涉及到大型企业7家；中型企业6家；小型企业36家。不合格14批次，批次合格率87、0%，按照新统计方法计算合格率98、9%。

(二)原因分析。

此次抽查结果共有14批次产品不合格，主要不合格指标是标签(9批次)、可溶性固形物(5批次)、总酸(4批次)、酵母(1批次)。标签不合格主要集中在部分企业未能按照gb7718-2004标准的要求标示配料清单，产品中添加了防腐剂、甜味剂、色素但是标签上却没有明示，这主要是企业对相关标准规定的学习不够所致。可溶性固形物和总酸是饮料中的重要指标，主要由白砂糖和柠檬酸的含量来体现，对于改善饮料的口感起着极其重要的作用，这两个指标不合格主要是企业为了节约成本，不按规定添加柠檬酸和白砂糖造成的。酵母不合格可能是由于企业在生产过程中消毒杀菌环节出现问题或者是在包装运输环节二次污染所造成的。

本次专项监督抽查情况表明，宜昌和荆门区域饮料质量状况比较稳定，特别是宜昌流通领域仅有1批次产品标签不合格，其中大型企业的合格率为100%。这一结果说明，经过多年的发展以及政府的引导、服务，宜昌绝大多数企业能够规范自己 的生产行为并对国家相关规定的要求进行学习和改进，少部分中小型企业则需要加强这方面的学习和管理，以求生产出合格的产品。

三、下一步工作的主要措施

2季度我市产品质量监督抽查合格率环比同比均有上升，呈现良好态势，但我们不能盲目乐观。能否保持这一良好势头，确保全市产品质量安全，还需要继续抓紧抓好各项工作。

(一)进一步深入贯彻实施“质量兴市”战略，充分发挥各相关部门职能作用，全面加强全市产品质量工作。

(二)依法开展后处理工作，对后处理结果进行检查分析，向所在地政府报告后处理工作落实情况。

(三)组织监督抽查不合格企业负责人进行质量工作培训，着重宣讲<中华人民共和国产品质量法>、<中华人民共和国食品卫生法>等法律法规及“质量兴市”战略，使企业负责人进一步明确自己从事生产经营活动所承担的法定质量责任和义务，不断强化各企业从业人员的质量意识，以自觉行动，从源头抓起，保证产品质量的稳定和提升。

[篇六:产品质量分析调研报告]

xx-xx年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻<药品管理法>和<药品质量监督抽验管理规定>，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市xx-xx年度药品质量情况分析如下:

一、药品抽验完成情况

xx-xx年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10、6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3、8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47、1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13、3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13、1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18、0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6、8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22、5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14、4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4、0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是:

三分局＞一分局＞稽查队＞铁力市＞嘉荫县＞二分局＞药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3、8%。

按抽验单位分类:

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0、

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3、6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4、1%。

按药品分类:

1、抽验化学药品648批，不合格率为0、

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0、

3、抽验生化药品9批，不合格率为0、

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4、9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8、6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47、1%。

按抽验单位分类:

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21、6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39、6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60、2%。

按药品分类:

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18、5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12、5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0、

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32、2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73、4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类:

使用单位不合格率为4、1%，经营单位不合格率为3、6%，生产单位不合格率为0、不合格率由高到低依次是:使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类:

中药材、中药饮片不合格率8、6%。中成药不合格率为4、9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片＞中成药＞抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类:

使用单位不合格率为60、2%，经营单位不合格率为39、6%，生产单位不合格率为21、6%。不合格率由高到低依次是:使用单位＞经营单位＞生产单位

以药品分类:

中药材、中药饮片不合格率为73、4%，中成药不合格率32、2%，化学药品不合格率为18、5%、抗生素不合格率为12、5%、生化药品不合格率为0、不合格率由高到低依次是:中药饮片＞中成药＞化学药品＞抗生素＞生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的；基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题:一是中药专业人才紧缺，人员素质偏低，中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差，形成一种只注重进货渠道，不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1、县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2、中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3、炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4、边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5、名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6、常用畅销药品多于滞销药品。

7、非药品冒充药品，他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1．加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2、针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3、建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。