医疗器械自查制度

医疗器械自查制度Microsoft Word 2003 文档
医疗器械自查制度 第一篇

XXXX药业有限责任公司

XX-YLQXZD-020质量管理自查管理制度

文件名称：质量管理自查管理制度编号：XX-YLQXZD-020起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2015：变更记录：变更原因：

1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、

等法律法规。

3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。

4.责任：公司各部门对本制度实施负责。

5.内容：

5.1.管理机构、职责及管理制度。

5.1.1.公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负责人为领导小组组长。

5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。

5.1.3.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。

5.1.4. 按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。

5.2.人员条件及培训。

5.2.1.公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。

5.2.2.质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问题。

5.2.3.公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须经培训、考核合格后上岗。

5.2.4.定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道德的教育和培训，并建立培训档案。

5.3.设施与仓库设备。

5.3.1.营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。

5.3.2.公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。

5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。

5.3.4.公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查与维护等工作。

5.3.5公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维修、保养，建立管理档案和使用记录。

5.4.进货

5.4.1.公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备案证明编号。

5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。

5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。

5.5.验收与检验。

5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批(台套)验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。

5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。

5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。

5.6.储存。

5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。

5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。

5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。

5.7.出库和运输。

5.7.1. 医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。

5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。

5.8.销售和售后服务。

5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗, 实是求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。

5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单位。

5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国家的相关规定执行。

5.8.4.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。

5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交年度自查报告。

医疗器械质量管理自查制度
医疗器械自查制度 第二篇

医疗器械质量管理自查制度

为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：

一、质量管理自查与评价依据

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容： ⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； ⑵首营企业及首营品种审核；

⑶供货商及购货商资格的审查；

⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；

⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；

⑹购进医疗器械质量验收记录；

⑺卫生及人员健康档案；

⑻退换货产品、不合格品的处理；

⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；

⑽设施设备维护及验证和校准情况；

⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。 三、由质量管理人员于每年 12 月10日之前，上报当地市食品药品监督管理

部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

医疗器械自查报告
医疗器械自查制度 第三篇

三原县药材公司第二经营部 《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》；无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下： （一）机构与人员

（1）、企业设置有合理的组织机构。

（2）、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

（3）、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、

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储存、销售数据定期上传。

（二）医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（四）技术培训与售后服务

（1）企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

（2）企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

（3）企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有

关部门。

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（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

（五）质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效

期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

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营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完

善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明

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质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施； D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局；

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。

（六）在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

（七）在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。

医疗器械管理制度
医疗器械自查制度 第四篇

公 司 质 量 管 理 制 度

（医 疗 器 械）

执行日期：2014年10月1日

医疗器械质量管理制度目录

一、 企业负责人职责

二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度

十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度

十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权

充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造

成质量事故的人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质

量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位职责

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。【医疗器械自查制度】

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、

医疗器械经营企业自查报告1
医疗器械自查制度 第五篇

医疗器械经营企业自查报告

企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章）

企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚

企业负责人： 梁宪刚

主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类

变更内容：2012年12月28日

注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐徕渠东岸

经营范围增加 ：Ⅱ、Ⅲ类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备

质量负责人变更为：漆淑华【医疗器械自查制度】

2013年07月24日

注册地址变更为： 银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼B座25幢1101 室

2014年05月26日

注册地址变更为： 银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中6 号楼04号商业房

2014年11月20日

经营范围中增加Ⅲ类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备

库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐徕渠东岸

质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人

联系人： 陈丽 联系电话：18109591712

医疗器械经营企业自查报告

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量

投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

宁夏源丰医药有限公司 2015年01月04日

医疗器械自查报告
医疗器械自查制度 第六篇

医疗器械自查报告范文一：

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告范文二：

我院遵照X区X食药监发【2014】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

医疗器械自查报告范文三：

为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后药品医疗器械工作的重点

切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医疗器械自查报告范文四：

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【2014】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，

2016医疗器械和药品整治工作方案
医疗器械自查制度 第七篇

一、组织领导

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。

二、工作目标

（一）药品原辅料专项整治

1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。

2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。

3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。

4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。

（二）医疗器械“五整治”

1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。

2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。

4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。

5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。

三、整治重点

（一）药品原辅料

结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。

（二）医疗器械

1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。

2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。

（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；

（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；

（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。

上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。

3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检查重点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。

4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。

5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。

四、依法查处

在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2016年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。

（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。

（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。

现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。

市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。

药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。

市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。

（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。

六、工作要求

（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。

（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。

（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。

（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开发布，认真落实举报奖励制度。

（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。

（六）严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实，成效显著，主动破获重大案件的单位和个人，要给予表彰；对工作不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。

（七）建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治经验，努力查找工作中的薄弱环节，以整治促规范，进一步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制，推动药品和医疗器械监管工作进一步制度化、规范化、高效化。

2015药品质量管理制度
医疗器械自查制度 第八篇

第1篇：药品经营质量管理制度

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

第2篇：医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品（

建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。

在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。

中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

六、药品安全突发事件应急处理

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。

药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。

从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报

第四章有关档案、记录和凭证管理

1、建立健全岗位责任制度，并严格执行。

2、相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。

3、医师处方按相关规定由专门人员保管。

4、开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。

第五章其他

1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2、药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3、医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理

4、本制度自公布之日起施行。

第3篇：药品质量管理制度

1、目的：制订本制度的目的是为了确保各项质量管理的制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

4、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5、1检查内容：

5、1、1各项质量管理制度的执行情况；

5、1、2各岗位管理标准的落实情况；

5、1、3各种工作程序的执行情况。

5、1、4各种记录是否规范。

5、2检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。

5、3检查方法

5、3、1各岗位自查

5、3、1、1各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

5、3、2质量管理制度检查考核小组检查

5、3、2、1被检查部门：企业的各部门或岗位。

5、3、2、2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5、3、2、3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。

5、3、2、4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5、3、2、5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5、3、2、6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

5、3、2、7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

5、3、2、8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

第4篇：质量管理制度

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；【医疗器械自查制度】

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

第5篇：药品经营企业质量风险管理制度

一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（英文全称为“GoodSupplyPractice"，缩写为GSP），是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范（试行）》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。

二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。

2015巡检制度
医疗器械自查制度 第九篇

第1篇：设备巡检制度

设备巡检制度要求定期对管辖设备进行全面的、认真的巡回检查，以便及时发现故障隐患并予以消除，使设备处于良好状态，提高设备健康水平，保证安全经济运行。

设备巡检制度的主要内容包括：

（1）各班值班人员每班对所辖设备、系统进行全面的巡回检查，按照规定时间、程序、路线、项目等进行检查，发现故障隐患及时消除。巡检过程中，要认真严肃，一丝不苟，以看、摸、听、问相结合，发现问题，掌握规律。

（2）要对巡检过程中出现的问题及处理方案做好记录，对于不能及时处理的问题，向调度人员汇报后，做好记录并予以监控。

（3）巡检过程中，要严格遵守工作规程，严禁乱动设备，如工作需要应与岗位工联系，消除设备故障应记录报表，巡回检查必须由两人共同进行。

（4）做好设备巡回检查是各班值班人员主要工作，各班应认真执行本制度，并列为岗位责任制和经济责任制考核内容。对巡检中发现重大隐患的应给予表扬和奖励，对执行不好的予以批评和惩罚。

第2篇：机关幼儿园治安巡查制度

巡查制度是杜绝幼儿园安全事故的最有效办法，为了确保幼儿园的绝对安全，幼儿园建立了24小时校园巡查制，并安排1～2名保安人员轮换巡查。具体制度如下：

1、幼儿园实行昼夜24小时巡查值班制度，值班人员要严格遵守值班纪律，坚守岗位，尽职尽责，不得擅自离岗或私自让他人替岗，严禁进行与值班职责无关的任何活动。定时对自己负责的范围进行巡查，细致地检查每-个角落。认真做好巡查记录。

2、值班巡查人员要按时到岗，认真做好交接班工作，做到不漏岗，不脱岗，保证值班巡查工作正常、连续运转。未处理完的当班事务，要给接班人员交待清楚。

3、做好全天候校内巡查工作，特别加强对幼儿园重点部位的巡查查看（

4、值班巡查人员必须具有良好的思想素质和业务能力，要有应对突发事件的能力，会妥善处理本岗位的险肇事故，会报警。

5、值班巡查人员必须保持高度警惕，危险时刻挺身而出，勇于同违法、违规、违纪人员做斗争发现问题及时采取措施加以制止或处理，遇到难以解决的问题及时报告有关领导。

6、随时完成处领导临时交办的各项任务。

7、对在值班巡查期间擅自外出、玩忽职守，发生治安案件和灾害事故，造成国家财产、集体财产、人身安全损害者，幼儿园将追究责任。

第3篇：日常教学巡查制度

为加强我校日常教学管理工作，树立良好的教风、学风、考风，提高教学效果和教学质量，特制定日常教学巡查制度。

一、巡查时间：每周一至周五。

二、巡查对象：全校课堂教学、规模以上考试环节。

三、巡查内容：

1、巡查教师授课情况，具体包括：

1）教师到位：有无迟到、早退现象、随意调课等现象；

2）教师仪表教态：在课堂上仪表是否整洁、有无不当穿着；

3）教师课堂教学组织：课堂考勤、课堂纪律维护情况；

4）教师授课情况的反映；

5）教学活动过程中出现的其他情况。

2、巡查学生日常学习情况，具体包括：

1）学生到课：到课率；

2）学生课堂表现：有无大面积睡觉、吃零食、玩手机等违纪现象；

3）教室卫生状况、多媒体设备使用情况。

3、巡查学生考试情况，具体包括：

1）监考老师、试卷到位情况；

2）考场纪律、监考老师履行监考职责情况。

四、巡查人员安排

1、教务处工作人员分别轮流负责周一至周五，对每天的早自习、晚自习及全天课堂情况进行巡查，如遇有安排考试，还需对考场巡查。

2、第一巡查负责人为教务处领导，如遇有课，则请本部门其他领导代为负责。

五、巡查纪律及要求：

1、巡查成员务必着装整齐，挂工作牌按时上岗，认真履行职责。

2、巡查过程中如发现问题需要当即解决的，可及时作出处理，可以不要当即解决的，则做好记录并提出相应的建议或措施通报相关部门与教务办，但原则上应不影响、不干扰正常教学与考试。

3、巡查期间应认真做好巡查记录，如实反映巡查情况。

4、每次巡查结束后，应到教务处办公室登记相关情况，由教务处汇总并公布。

5、学校领导将不定期对巡查情况进行检查，对巡查不到位的将进行批评、督促，严重不到位的，将在学期系级教学目标考评中予以体现。

第4篇：学校安全巡查检查制度

为更好贯彻落实关于学校"综合治理"、"平安学校"创建活动实施意见精神，确保学校安全、稳定，保证师生的身体健康和生命安全及正常的教育教学秩序，牢固树立学校教育"安全第一，预防为主"的指导思想，切实承担教学管理和保护师生平安的责任，确保学校教育教学工作有效的开展，制定学校安全工作巡查检查制度。

一、学校成立安全工作巡查检查领导小组，制定工作方案和切实可行的措施。

二、充分利用一切可利用的宣传媒体，进行经常性的安全教育和法制教育。

三、经常组织有关人员排查校园安全隐患，并及时进行整改。确保校园安全和校园周边环境秩序良好。

四、学校总务处定期对食堂、商店进行检查，严格进货渠道，保证商品质量，确保师生的饮食安全，严格餐具消毒制度，预防各类传染病的发生，阻截病从口入。

五、学校每学期全面进行安全隐患的排查，在自查的基础上，强化整改措施，提高师生安全防范意识。

六、各班级每学期进行一至二次班级安全隐患的排查，举行一次安全主题班会，增强学生安全意识，提高防范能力，保证学生的人身安全。

七、学校设立安全督查队，每天加强校园内部的巡查，发现问题及时上报，维护校园正常教学秩序。

八、学校成立以各班级生活委员为主的安全员，重点加强班级内部安全督导工作，营造安全的小环境。

九、体育教师加强体育课的安全教育，认真检查场地器材，加强保护工作，平安的上好每节课。

十、学校定期进行消防安全检查，对损坏和过期的灭火器进行维修和更换，确保关键时刻，拿得出，用得上。

十一、教务处加强实验室的安全检查工作，严格实验操作规程，加强危险药品管理，保证学生实验课不出现意外伤害事故。

第5篇：食品药品日常监督巡查制度

第一条为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品（包括医疗器械、化妆品，下同）日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。

第二条本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部门，依法对辖区内食品药品生产经营（使用）单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。

第三条市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县（园区）局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。

第四条巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。

第五条日常监督巡查的主要内容：

（一）食品生产

1、企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录（包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等），有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。

2、企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。

3、企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。

4、企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。

5、企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。

6、企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。

7、企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。

8、检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。

9、产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。

10、生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。

11、企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。

12、生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定；生产加工设备是否符合审查细则要求；是否定期进行设备的维护保养。

13、其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。

对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。

（二）食品流通

1、查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有效期内等。

2、查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任，是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。

3、查经销食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。

4、查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。

5、查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。

6、查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。

7、其他需要重点检查的情况。

（三）餐饮服务

1、餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是否在有效期限内；有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况；经营条件是否发生变化。

2、食品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职/兼职食品安全管理人员。

3、人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。

4、环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求；内外环境是否整洁；专间、专用区域是否符合要求；清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求；布局、工艺流程是否符合要求。

5、加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求；凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求；食品留样是否符合要求。

6、制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行；是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行；食品添加剂是否符合“五专”要求。

7、食品原材料情况。感官性状是否异常；产品标签、说明书是否符合规定；是否按规定条件储存。

8、餐（饮具）消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。

9、用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测合格报告。

10、其他需要重点检查的情况。

（四）药品、医疗器械生产

1、企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。

2、企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。

3、生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理是否按规定进行。

4、企业是否从合法渠道购进生产用原辅料（包括药包材、特殊药品），物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合规定。

5、企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。

6、认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行整改。

7、药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。

8、其他需要重点检查的情况。

（五）药品、医疗器械经营

1、执行许可的情况。许可证是否在有效期限内；有无擅自改变许可项目情况；经营条件是否发生变化。

2、经营行为情况。购销记录是否完整真实；购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。

3、特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实；储存条件和安全保管设施是否符合规定；是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形；是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4、药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。

5、储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实；是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求；是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6、关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7、其他需要重点检查的情况。

（六）医疗机构

1、是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。

2、是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。

3、是否设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4、是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5、是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。

6、是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。

7、是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。

8、使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。

9、医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

10、其他需要重点检查的情况。

（七）化妆品经营

1、检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2、检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3、检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

4、检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。

5、店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症；所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6、检查是否有自制化妆品行为。

日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。

第六条巡查次数要求：

根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。

市局业务科（室）对监管对象的巡查每年不低于20户次。

县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月不少于1次，走访社区不少于1次，覆盖率100%。

第七条巡查工作流程：

（一）制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域；

（二）开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

（三）巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

（四）建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

（五）总结工作：各区市县（园区）食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每年年底向市局递交巡查工作总结。

第八条巡查工作应符合以下要求：

（一）按照网格化坐标式要求，实行“四定”，即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工作；

（二）巡查人员不少于2人，主动出示执法证件，文明执法；

（三）巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益；

（四）巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密，不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。

第九条巡查结果及处理：

检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况，给出合格或不合格结论，并记录在《日常监督巡查记录表》上，以备下次巡查或回访时对照。

能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应当跟踪整改情况，适时回访，回访时要根据整改内容进行逐一检查，跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》上。

发现违法行为或责令限期改正逾期不改的，应立即转入稽查办案程序。对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

第十条市局对各区市县（园区）局开展日常巡查工作进行暗访和督查，每半年不低于一次。暗访和督查的主要内容有：

（一）各区市县（园区）局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况；

（二）日常监督巡查工作责任制落实情况；

（三）监管对象整改情况；

（四）巡查档案建立及管理情况。

第十一条各区市县（园区）局应依照本制度规定，制定相应的实施细则和配套制度，确保日常巡查工作落实到位。

第十二条本制度由市食品药品监督管理局负责解释。

第十三条本制度自下发之日起执行。