新药专项重大成果及“十三五”工作考虑和安排
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新药专项重大成果及“十三五”工作考虑和安排
2015年12月3日，“2015年医药产业创新与发展高峰论坛”在杭州之江饭店主楼千人会场举行。中国工程院桑国卫院士就“新药专项”作主题报告，回顾了“十一五、十二五”期间新药专项取得的重大成果，并介绍了“十三五”新药专项的工作考虑和安排。报告要点如下。
专项总体进展与目标完成情况
1新药专项实施总体思路调整
战略发展思路：“十一五”意在“铺”，“十二五”意在“梳”，“十三五”意在“突”
确立“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”。重点领域是满足恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核等重大疾病感染性疾病以及其他十大疾病的防治需求
重点加强了对艾滋病、超级耐药菌、肺结核和肝病等重大传染病防控药物的支持
2新药专项规模和投入
新药专项的五大领域：创新品种，大品种改造，技术平台，企业基地，关键技术
到2020年的概算是260亿元，目前已立项1596项，已安排中央财政136.7亿元(“十一五”58.6亿元，“十二五”78.1亿元)。其中创新品种所占比重较大
3新药专项考核指标完成情况
自主研制了一批新药：共获得新药证书85件，临床批件119件
药物大品种技术改造成效显著：《国家基本药物目录》(2012版)的520个品种中，专项支持品种80个，占15.3%
技术平台建设逐步与国际接轨：目前有8家GLP平台通过国际实验动物评估与认可委员会(AAALAC)认证，其中两家获得经合组织(OECD)GLP资格认证。中国食品药品检定研究院获WHO批准为发展中国家首个生物制品标准化和评价合作中心
国际化进程发展迅速：他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过美国FDA认证;丹参等药材标准进入USP
企业技术创新能力不断提升：近5年来，我国医药工业产值平均增速20.1%，高于全国工业平均水平4.5个百分点
专项发挥的支撑作用及重大成果
1新药研发成果显著
针对重大疾病，研发了一批创新药物，累计获得新药证书85件，部分品种填补临床空白，打破市场垄断
结合临床用药需求，改造200余种药物大品种，显著提高品质和临床用药可及性
新药专项部署、支持了一大批处于不同研发阶段的新药课题，其中候选药274个，临床前研究的药物687个，临床阶段Ⅰ期110个，Ⅱ期86个，Ⅲ期有70个，Ⅳ期有22个，申报生产有50个，国际合作有30个，总计1329个，形成了较完整的产品线
2产业发展明显提高
促进产业的发展：2014年规模以上医药工业增长值同比增长12.5%，高于工业整体增速4.2个百分点，在各工业大类中位居首列，医药工业增长值在整体工业所占比重达到2.8%
带动了地方支持：24个省市将生物医药列为重点发展产业给予重点支持，70%以上企业课题获得地方配套
3带动企业快速发展
2008年医药工业产值过百亿企业仅有2家，到2014年产值达100亿元的企业11家，突破400亿元的企业有2家。预计到2020年实现产值过1000亿的5家，500亿的10家，生物药产业总值占到GDP的5%以上，使医药产业真正地成为支柱产业
“十三五”工作考虑与安排
1新药专项“十三五”指导思路
指导思路：重大需求为导向，新药和技术为主线，协同创新为动力，完善体制机制为支撑，取得标志性成果为目标
2组织保障措施和有关建议
进一步优化专项组织管理机制
创新管理机制。筹建“国家医药卫生科技项目管理中心”
加快组织推进。强化技术载体开展技术服务和开放共享
加强过程监管。加强节点评估、督导，落实课题动态调整机制
建立和完善激励创新相关政策法规
完善创新药物优先审评和快速审批机制
逐步建立完善科学的药品价格体系
建立新药专利补偿机制
进一步完善新药注册及管理相关法规
建立与国际接轨的新药分类定义
建立有利于新药创制和合理仿制的专利链接制度
建立仿制药一致性评价体系
“十三五”计划中对临床试验平台的要求
1“重大新药创制”专项GCP技术平台建设总体目标
平台整体临床研究水平达到国际规范要求
所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认
建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台
成为国际或国家进行新药临床评价的基地