2013版药店管理制度

2013版药店管理制度篇一
《2013药店GSP质量管理制度文件》

质量管理制度目录

2、范围：适用于本企业药品采购的质量管理。

3、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。 4、内容：

4.1确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。

4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 4.3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 4.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 4.3.2营业执照及其年检证明复印件；

4.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4.3.4相关印章、随货同行单（票）样式； 4.3.5开户户名、开户银行及账号；

4.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.4采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 4.5核实、留存供货单位销售人员以下资料：

4.5.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 4.5.3供货单位及供货品种相关资料。

4.6与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容： 4.6.1明确双方质量责任；

4.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 4.6.4药品质量符合药品标准等有关要求； 4.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.6.6药品运输的质量保证及责任； 4.6.7质量保证协议的有效期限。

4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4.8发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

4.9采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

4.10定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

防止不合格药品进入本企业。

2、范围：适用于企业所采购药品收货和验收。 3、责任：收货员、验收员对本制度的实施负责。 4、内容：

4.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

4.2随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 4.3收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

4.4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存采用具有保证其合法性和有效性电子数据形式或者纸质形式。

4.5按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性。

4.5.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，如生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

4.5.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

4.5.3外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。

4.5.4验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

4.5.5验收药品做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4.5.6验收合格的药品及时上架或储存；验收不合格的，不得上架或储存，并由质量管理部门处理。

2、范围：企业药品的陈列与储存管理

3、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 4、内容：

4.1企业营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温湿度符合常温要求（温度：常温库10～30℃、阴凉库：20℃）。

4.2定期对营业场所进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 4.3药品的陈列应当符合以下要求：

4.3.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

4.3.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

4.3.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4.3.4处方药不得开架自选的方式陈列和销售； 4.3.5外用药与其他药品分开摆放；

4.3.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

4.3.7经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.4企业定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

4.5企业对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

2、范围：企业药品的养护。

3、责任：养护员对本制度的实施负责。 4、内容：

4.1养护人员应当根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 4.2指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 4.3检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 4.4对营业场所温湿度进行有效监测、调控。

4.5按照养护计划营业场所药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 4.6对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

4.7发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 4.8定期汇总、分析养护信息。

2013版药店管理制度篇二
《2013药店质量管理制度、职责、程序汇编(精心编排最新、最全)》

经理质量职责

一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。

二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。

四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。

五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教育的培训与考核。

六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。

七、负责组织药店员工每年健康体检。

质量负责人质量职责

一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。

三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。

四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。

五、负责首营企业和首营品种的质量审批。

六、负责不合格药品的确认,不合格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。

七、负责开展对企业职工在药品质量管理方面的教育与培训。

质量管理员质量职责

一、认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。

二、负责起草企业药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。

三、负责对首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，确保经营 药品的质量。

五、负责建立企业所经营的药品并包含质量标准等内容的 质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

七、负责药品不良反应的报告。

八、负责收集和分析药品质量信息。

九、负责药品验收的管理。

采购员质量职责

一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。

二、负责对供货单位的前期考察，认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行合同能力，建立健全供货单位档案。

三、保证所购药品有合法票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）并建立真实完整的药品购进记录

四、协助质管员完成首营品种及首营企业的审核。

五、购进药品签定有明确质量条款的购销合同，或质量保证协议书，并提交质量管理员和企业负责人审批，归入供货单位档案备查。

六、广泛进行市场调研，及时了解药品质量信息和价格信息，做好统计，为经理决策提供依据。

七、认真学习药品的法律、法规和行政规章，学习药品基础知识，不断提高业务水平。

质量验收员质量职责

一、认真学习和执行有关药品的法律、法规和行政规章。

二、严格按照药品法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量逐批进行验收，并核对相关证件。

三、严格按规定的抽样数量、验收程序、判断标准进行验收，重点验收药品标识、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查。

四、认真规范填写验收记录逐批签字或盖章，要做到字迹 清晰，内容真实、完整。

五、对验收合格的药品，按药品分类要求上架陈列销售。

六、对验收过程发现有药品质量问题的药品填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。

七、努力学习业务知识，不断提高药品质量验收等工作技能。

2013版药店管理制度篇三
《2013零售保健食品经营管理制度(药店)》

保

健

食

品

经

营

管

理

制

度

保健食品经营管理制度

1、 索证索票制度

2、 进货检查验收及记录制度

3、 陈列与养护管理制度

4、 销售记录管理制度

5、 不合格产品处理制度

6、 保健食品安全知识培训考核制度

一、索证索票制度

为了确保本企业经营行为的合法性，把好保健品购进质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、业务部严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

2、业务部负责企业和品种的资料索取工作，建立首营企业和首营品种初审工作；并加强合同管理，建立合同档案，签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

3、审批首营企业和首营品种的必备材料：

3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖供货单位原印章的、有效的 、《卫生许可证》或《食品流通许可证》、《营业执照》复印件，以及企业质量认证情况的有关证明；销售人员需提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期限，销售人员身份证复印件，并对销售人员及其身份证原件进行审核；还应提供供货单位发票、销售清单式样和加盖的印章式样（复印件）。

3.2、首营品种必须有《保健食品注册批件》（《保健食品批准证书》）、《产品检验报告书》，保健食品的包装、标签、说明书，以及该产品所对应生产企业的《卫生许可证》和《保健

食品 GMP证书》。

3.3、首营企业和首营品种还同时必须向国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理部门官方网站上进行核查。因网上信息更新不及时核查不清时应电话查询。查询后应在首营审批表上作好查询记录。

4、保健食品安全管理员负责对业务部门填报的表格及资料进行审核后，报安全管理负责人审批。

5、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确判断时，业务部应会同保健食品安全管理员对首营企业进行实地考察。并由保健食品安全管理员根据考察情况形成书面考察报告。再上报审批。

6、首营企业和首营品种必须经审核批准后，方可开展业务往来并购进保健品；首营企业和首营品种的审批要在 2 天内完成。

7、保健食品安全管理员负责将审核批准的“首营企业审批表”、“首次经营其他类审批表”及报批资料等存档备查，并将审批后的企业名称输入微机。建立合格供货方档案。资料不全或未经审批，一律不准录入。

8、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期不得少于二年。

二、进货检查验收及记录制度

为保证入库保健食品的质量，把好验收质量关，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等法律、法规，制定本制度。

1、 验收员负责进货验收及验收记录的整理归档工作。

2、验收员必须熟悉保健食品知识和理化性能、了解各项验收标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。

3、验收员对到货保健品进行逐批验收，验收到保健食品最小包装；验收应在规定的待验区或退货区验收，待验区和退货区必须保持干净整洁，有黄色标示。

4 、验收时应按对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.1 、验收保健食品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有保健食品的专用标识、品名、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有保健食品的成份、保健功能、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等；

4.2 、验收整件包装中应有产品合格证；

4.3 、验收进口保健食品，进口保健食品应凭《进口保健食品批准证书》复印件验收。

2013版药店管理制度篇四
《连锁药店门店质量管理制度》

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

二、药品必须从总部委托配送方江西**医药有限公司（以下简称**公司）购进，不得自行从其它渠道采购药品。二级药店不得购进限制类药品。

三、门店应当按照总部核定的具体品种存储限量，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期至等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

五、门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向公司配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。

一、门店应设置专门的质量验收人员，负责对**公司配送药品的质量验收工作。 二、质量验收人员应是药学中药学相关学历并经岗位培训，考垓合格后方可上岗。 三、质量验收员必须依据**公司的送货凭证和总部电脑数据生成单，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

1.仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符；

2.检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题；二级药店验收员验收时，发现有限制类药品应立即退回**公司。

四、发现有质量问题的药品应及时退回**公司并向公司质量部报告。

五、实物与总部数据和**公司不符时，及时填写退货，经总部后审核后按退货程序处理。 五、进口药品除按规定验收外，应有加盖**公司质管部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

六、二类精神药品、医疗用毒性药品必须双人验收并签字，其进货凭证应专门保存。（须有资质企业）

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对生物制品等冷链产品的验收

（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。

（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据并保存记录查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

（三）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的冷藏柜。（考虑小规模实际情况，在冷链运输车上验收，验收完直接进入冷藏柜，无须进待验区）

（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。

一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质互相影响，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、上架药品按月进行质量检查，对重点品种予以记录。发现质量问题及时下架，并尽快向质管部汇报。

四、危险药品不得陈列。如需要陈列，只能陈列空包装。

五、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应正名正字。 六、处方药严禁开架自选。

七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 八、阴凉处储存的药品应置于温度为20℃以下的设施中储存。

九、生物制品等冷藏保存的药品，应当置于自动控制在2-8℃的温度的专用冷藏柜，在冷藏柜存放时药品保持与柜壁的距离，防止药品冻裂。

九、陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。 十、凡质量有疑问的药品一律不予上架陈列、销售。

一、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，门店药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、从事药品养护工作的人员，应具有医药学相关中专学历，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。

三、每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间对店堂的温、湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

四、对在冷藏柜存放的药品要进行单独养护，注意冷藏柜的温度报警，如发现报警即时采取措施，保证冷藏柜正常工作，每天最少一次记录冷藏柜实际温度

五、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

六、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、定期向总部质量部门上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。 九、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

十、做好防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作，并配备相应设备。

一、应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、实行处方管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性药品及易制毒药品等特殊管理药品。

三、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应专柜专区陈列

四、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

五、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格后方可上岗。

六、审方人员应由具有执业药师、从业药师或有药师、中药师（含）以上技术职称的人员担任。

七、特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管理药品的管理规定，凡不合乎规定者不得调配。

八、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

九、含麻药品按处方药管理销售，凭处方和身份证购买并每次销售不得超过两个最小包装。

十、调配处方应严格按照规定的程序进行。

（1）审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师

2013版药店管理制度篇五
《药房质量管理体系文件的管理制度》

质量管理体系文件管理制度

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。

4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。

5、 药房质量管理体系文件分四类：

(1)

(2)

(3)

(4) 岗位职责类； 规章制度类； 质量程序类； 质量记录类；

6、 当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规范》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。

7、 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰，一文一号。

(1) 编号结构：

文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。

药房代码--拼音字母 文件类别代码—英文字母

文件序号--阿拉伯数字 年号--阿拉伯数字

A、本药房代码为BCXQC。

B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

(2)文件编号的应用：

A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。

B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。

8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。

9、质量管理体系文件编制程序为：

(1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确

定格式要求，并确定起草人员，明确进度。

(2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。

(3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。

(4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。

拜城县青春大药房文件

药品购进、验收管理制度

为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根据《药品管理法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本制度。

1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保药品质量。

2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。

3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。

4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良

反应、注意事项以及储藏条件等。

6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标识。

7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。

8、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入药房。

10、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。

11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

2013版药店管理制度篇六
《2014年新版gsp药品零售企业质量管理制度》

1.药品购进管理制度 2.药品质量验收管理制度

3.药品储存管理制度 4.药品养护管理制度

5.药品陈列管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度

7.药品销售管理制度 8.药品处方调配管理制度

9.药品拆零销售管理制度

10.质量事故管理制度

11.药品质量投诉管理制度

12.药品效期管理制度

13.不合格药品管理制度

14.有关记录和凭证的管理制度

15.质量信息管理制度

16.药品不良反应报告制度

17.环境卫生和人员健康管理制度

18.服务质量管理制度

19.特殊管理的药品盒国家有专门管理要求的药品管理制度

20.提供用药咨询、指导合理用药等服务的管理制度

21.人员培训及考核管理制度 22.药品召回管理制度

23.质量管理制度考核制度 24.计算机系统管理制度

25.执行药品电子监管管理制度

1.目的：明确药品购进要求，保证购进药品的质量合格。

2.范围：适用于药品的购进管理。

3.职责：主管负责人、质量管理人员、各相关人员。

4.内容：

4.1.为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

4.2.业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

4.3.严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

4.3.1.在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

4.3.2.审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

4.3.3.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4.4.制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

4.5.采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

4.6.购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

4.7.购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

4..8.对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

4.9.购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

4.10.购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

4.11.业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

4.12.质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

1.目的：保证入店药品的质量合格、数量准确。

2.范围：适用于药品质量验收工作。

3.职责：负责人、质量管理人员。

4.内容：

4.1.为确保购进药品的质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

4.2.药品质量验收应由验收人员负责，验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

4.3.验收员应根据送货单内容，对到货药品进行逐批验收。

4.4.验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后立即验收完毕。

4.5.特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

4.6.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

4.6.1.药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、

用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

4.6.2.验收整件药品包装中应有产品合格证；

4.6.3.验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

4.6.4.验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应有《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；复印件应加盖供货单位原印章；

4.6.5.验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

4.7.验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

4.8.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

4.9.对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理人员审核处理。

4.10.应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、

2013版药店管理制度篇七
《2014零售药店质量管理制度》

质量管理制度目录

1. 质量文件管理制度

2. 收集和查询质量信息的管理制度 3. 记录和凭证的管理制度 4. 人员培训及考核的管理制度 5. 人员健康的管理制度 6. 环境卫生管理制度 7. 计算机系统管理制度

8. 首营企业、首营品种的审核管理制度 9. 药品购进管理制度 采购？ 10. 药品收货管理制度

11. 药品验收管理制度 收货？ 12. 药品陈列管理制度 13. 药品销售管理制度

14. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度？ 15. 处方药销售管理制度 16. 拆零药品管理制度 17. 特殊药品管理制度

18. 中药饮片购、销、存管理制度

19. 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 20. 药品效期管理制度 21. 药品召回管理制度 22. 药品退货管理制度

23. 不合格药品管理制度、药品销毁管理制度 24. 药品不良反应报告的管理制度

26. 执行药品电子监管的管理制度？

1、目的：质量管理文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：适用于本单位各类质量相关文件的管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容：

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1 本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。

5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构

文件编号由2个英文字母的单位代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号

5.3.1.1公司代码：KW 5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。 5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5 质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理文件明细表，

列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量负责人审定，由总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6 质量管理文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.7 质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章；

2013版药店管理制度篇八
《新版GSP管理制度(整套)》

健康药店 质量管理制度目录

1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度

6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14 ，处方药销售管理制度 15,药品出库复核管理制度 16,药品运输管理制度

17,含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 18,药品有效期管理制度

19,不合格药品、药品销毁管理制度 20,药品退货管理制度

21,药品召回管理制度 22,质量查询管理制度

23,质量事故、质量投诉管理制度 24,药品不良反应报告管理制度 25,环境卫生管理制度 26,人员健康管理制度

27,质量方面的教育、培训及考核管理制度 28,设施设备保管和维护管理制度 29,设施设备验证和校准管理制度 30,记录和凭证管理制度 31,计算机系统管理制度 32,药品电子监管管理制度 33,药品质量考核管理制度 34进口药品管理制度 35,药品质量档案管理制度 36,药品冷链管理制度 37,主要岗位人员质量职责 38,中药饮片的购销存管理制度

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容：

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。

5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构

文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：

□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号

5.3.1.1公司代码：ltklyd 5.3.1.2文件类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如2014。 5.3.2文件编号的应用：

5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5质量管理体系文件编制程序为：

5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。

5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：

5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；

5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定：

5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订；

5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.8质量管理系统文件的执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。

1、 目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、 依据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：公司各部门负责实施。 5、 内容：

5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.5质量方针目标的策划：

5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；

5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的执行：

5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；

5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项