白带丸的功效与作用
成考报名 发布时间：04-28 阅读：
除湿白带丸
白带丸的功效与作用(一)
除湿白带丸
【药品名称】
通用名称：除湿白带丸
【成份】
党参、炒白术、山药、白芍、芡实、车前子(炒)、当归、苍术、陈皮、白果仁、荆芥炭、柴胡、黄柏炭、茜草、海螵蛸、煅牡蛎。辅料：无。
【功能主治】
除湿健脾。用于脾虚，湿盛白带。
【用法用量】
口服。一次69克，一日2次。
【不良反应】
尚不明确。
【禁忌】
尚不明确。
【注意事项】
1.忌食生冷、少进油腻。2.白带量多气臭或伴有其他疾病者，应在医师指导下服药。3.服药1周症状无改善，应去医院诊治。4.老人、少女、孕妇均应在医师的指导下服用。5.感冒时不宜服用本药。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】【白带丸的功效与作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】
密封。有效期24个月。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字Z22021275【白带丸的功效与作用】
【生产企业】
企业名称：通药制药集团股份有限公司 生产地址：通化市修正路39号
09-白带丸验证
白带丸的功效与作用(二)
白带丸工艺验证报告
1.概述
验证小组按照已批准的验证方案，于2013年 月 日至 月 日对白带丸生产工艺进行了验证，确认该品种生产的各环节处于受控状态，该生产工艺的各项参数没有发生漂移，现将具体验证情况汇报如下。 2.验证目的
2.1证实该生产工艺各关键工艺已验证的状态没有发生漂移；
2.2确实有效的保证该工艺的重现性与稳定性，从而保证该产品质量的稳定。 3.验证方法
3.1检查生产工艺所涉及的设备、环境、文件等因素的变化情况。
3.2再该生产工艺的指导下，根据实际生产情况连续进行三批样品跟踪生产，通过各工段质控点的检测，确认该生产工艺的重现性和稳定性。 4.验证内容：
4.1对生产工艺相关因素的检查
4.1.1检查各工序所有可能影响参数漂移和产品质量的因素，对有变化的进行重点监测。
4.1.2通过检查，发现有变更情况的描述：
4.1.3确认的重点验证环节：
4.2各关键工序的稳定性确认：
4.2.1提取工序：重点确认浸膏的相对密度1.22左右（60℃热测）及应监控投料品种的监控等。
结论：1.结果评价
评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：
建议人： 日期： 年 月 日 4.2.2配料工序：重点确认称量设备的校验、称量的复核及应监控投料品种等。
结论：1.结果评价
评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：
建议人： 日期： 年 月 日 4.2.3灭菌工序：重点确认灭菌温度、时间与工艺规程一致和药材灭菌后取样检验的情况。
结论：1.结果评价
评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：
建议人： 日期： 年 月 日 4.2.4粉碎、过筛工序：分别取样检验，应能达到细粉标准。【白带丸的功效与作用】
结论：1.结果评价
评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：
建议人： 日期： 年 月 日 4.2.5总混工序：混合后于不同的三个方位点分别取样检验盐酸小檗碱含量，应无明显变化。
结论：1.结果评价
评价人： 日期： 年 月 日 2.偏差处理建议：
白带丸
白带丸的功效与作用(三)
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白 带 丸
Baidai Wan
【处方】 黄柏(酒炒)150g 椿皮300g
白芍100g 当归100g
醋香附50g
【制法】 以上五味，除椿皮外，其余黄柏等四味粉碎成细粉，过筛，混匀。椿皮加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，上述细粉用浓缩液(酌留部分包衣)与适量的水制丸，用留下的浓缩液包衣，干燥，打光，即得。
【性状】 本品为黄棕色至黑棕色的浓缩水丸；味苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：纤维束鲜黄色，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞的壁木化增厚（黄柏）。草酸钙簇晶直径18～32µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（醋香附）。
(2)取本品5g，研细，加乙醇10ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液浓缩至干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每lml中含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液3～5µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取本品2g，研细，加甲醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液加甲醇至5ml，作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每lml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-异丙醇-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12：3：6：3：1)为展开剂，置用氨蒸气预饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol／L磷酸二氢钾溶液(氢氧化钠试液调节pH值至5.0)(25：75)为流动相；检测波长为346nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含25µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.2g，精密称定，精密加入盐酸-甲醇(1；100)混合溶液25ml，称定重量，加热回流30分钟，取出，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇(1：100)混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含黄柏以盐酸小檗碱(C20H17 NO4·HCl)计，不得少于1.5mg。
【功能与主治】 清热，除湿，止带。用于湿热下注所致的带下病，症见带下量多、色黄、有味。
【用法与用量】 口服。一次6g，一日2次。
【贮藏】 密封。