保健食品gmp审查细则

篇一:保健食品gmp审查细则
2012保健食品GMP审查细则

保健食品良好生产规范审查表

受理编号：

企业名称：

车间地址：

审核日期：

目 录

1. 人员管理部分 ....................................................................... 3

2. 卫生管理部分 ....................................................................... 5

3. 原料部分............................................................................ 5

4. 贮存与运输部分 ..................................................................... 8

5. 设计与设施部分 .................................................................... 10

6. 生产过程部分 ...................................................................... 13

7. 品质管理部分 ...................................................................... 16

附1 保健食品良好生产规范审查结果判定表 ............................................. 22

保健食品良好生产规范审查表

审查人员：

篇二:保健食品gmp审查细则
保健食品GMP审查细则

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 食品伙伴网 （2005-03-11）

附件:

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、 审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、 审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；【保健食品gmp审查细则】

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

（三）现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

（四）出具GMP审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表【保健食品gmp审查细则】

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

篇三:保健食品gmp审查细则
2015保健食品管理制度

第1篇：保健食品经营管理制度

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。

2、负责建立、健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施。

3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。

二、食品安全管理员岗位职责

三、购销人员岗位职责

保健食品购进验收管理制度

1、采购保健食品时必须选择合格的供货方，须向供货商索取加盖企业红色印章的有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，并建立合格供货方档案。进口保健食品必须有对应的《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证明，还应包括组织代码证，进出口税务登记证等相关证件。

保健食品陈列的管理制度

1、陈列保健食品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染保健食品。

保健食品销售管理制度

1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。

2、企业应在营业场所的显著位置悬挂《保健食品经营企业卫生许可证》、“营业执照”。

卫生管理制度

1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

2、应保持营业场所和仓库环境整洁、卫生、有序，每天早晚个做一次清洁，无污染物、污染源。

人员培训、健康状况管理制度

1、每年应定期组织一次全员健康体检，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌、胸透以及转氨酶、乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

近效期保健食品的管理制度（批发）

1、为防止保健食品的过期失效，确保企业所经营的保健食品质量，制定本制度。

2、本制度所指的近效期保健食品为：

⑴、保健食品有效期在二年以上，距有效期不足一年的。

⑵、保健品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

首营企业和首营品种审核制度（批发）

1、为确保企业经营行为的合法性，保证购进保健食品的质量，把好保健食品购进质量关，制定本制度。

2、首营企业的审核

采购员负责首营企业的资料收集，质管人员负责资料审核。

第2篇：保健食品经营企业管理制度

保健食品、药品、普通食品分类管理制度

1、保健食品、药品、普通食品必须执行分类管理制度。保健食品、药品、普通食品必须分类、分区存放、专人专柜专库管理。门店必须挂有醒目标志，注明区域（或柜台），引导群众正确消费。严禁混放、互替销售。

2、保健食品、药品、普通食品的区分：

2、1保健食品：是指具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

保健食品包装上有特定的蓝帽子标示。

目前国内保健食品批准文号为：

卫食健字（+4位年号）第XXXX号（国产保健食品）

卫进食健字（+4位年号）第XXXX号（进口保健食品）

国食健字G+4位年号+4位顺序号（国产保健食品）

国食健字J+4位年号+4位顺序号（进口保健食品）

2、2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品批准文号格式：国药准字+（化学药品以H开头（

2、3食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

普通食品（一般食品）和保健食品都是食品，都有食品声称：

第一种功能都能提供人体生存必须的基本营养物质；

第二种功能是有特定的色、香、味、形；

第三种功能只有保健食品声称具有特定保健功能（国家食品药品监督管理规定的27种保健功能）。

一般食品批准文号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。以前的格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第XXXX号”将逐步被取代。

保健食品购进管理程序

1、保健食品采购原则及依据：在采购时严格执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法规的要求，确保购进保健食品的质量和使用安全。

2、进货前的审核标准：

2、1首营企业：审核该企业是否具有法定资格的合法企业，生产或经营保健食品的质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。

2、2首营品种：审核所购保健食品的合法性和质量可靠性，有法定的批准文号和特定保健功能、适宜人群、功效成分，是否具有质量标准。

2、3审核包装和标识是否符合有关法定标准和储运要求，以确保保健食品在运输过程中的质量。

2、4审核与保健食品进行业务联系的供货单位销售员的合法资格。

2、5签订有明确质量条款的购进合同。

3、对供应商进行多方面评审后，将情况汇总后，报经理审批。

4、凡首营企业和首营品种采购员必须填写《首营企业审批表》和《首营保健食品审批表》，并经经理审批，方可进货。

5、进口保健食品的采购程序：进口保健食品的采购，必须严格审核该企业的合法性和可靠性，并按以下规定办理手续，确保购进保健食品的质量。

5、1索取和审核盖有供应单位红色印章的证照复印件。

5、2索取盖有该单位质量检验机构原印章的《进口保健食品批准证书》及《进口保健食品检验报告书》复印件，核对品名和生产国家、厂商。

5、3签订合同时应注明有关质量条款，并对该企业质量保证体系予以了解和确认。

5、4无《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》或无供货单位原印章的进口保健食品不予验收。

5、5进口保健食品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法登记的国内销售代理商名称和地址。

6、采购员应按计划购货，并开具发票。

7、保管员按到货单据入库。

8、验收员按《保健食品验收管理制度》要求逐批进行验收。

9、经验收为不合格的保健食品，存入不合格品区，由采购员负责及时与供货商联系办理退货手续。

10、采购员要及时做好采购记录，其内容包括：品名、规格、保质期、生产企业、供货单位、批准文号、购进数量、购货日期、批号。记录保存期限不得少于两年。

保健食品购进管理制度

1、保健食品进货必须严格执行《食品安全法》、《合同法》等有关法律法规，依法购进。

2、采购人员须经培训，考试合格后方可上岗。

3、保健食品采购必须坚持“按需进货，择优采购”的原则，以确保保健食品质量和使用安全为前提。

4、购进保健食品必须从具有合法资格的保健食品生产企业或经营企业进货。

5、从首营企业购进保健食品必须索取有关企业和保健食品的证明文件及资料。

6、购进首营品种，应进行质量审核，经经理批准后方可经营。

7、购进进口保健食品要加盖有供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件随货同行。

8、购进保健食品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录应记载供货单位及其联系电话、购货数量、购货日期、生产单位、品名、生产批号、规格、保质期等内容。票据和记录保存期限不得少于两年。

9、购进保健食品的合同要有明确的质量条款。

10、采购员要随时了解市场信息和库存动态，按照采购计划购进保健食品，保证保健食品定点、按时、定量、优质、优价采购，并要求供货单位开具合法发票。

保健食品验收管理制度

1、验收员应具有高中以上文化程度，由市级食品药品监管部门培训合格，熟悉保健食品法律法规和理化性能，了解各项验收标准内容的人担任。

2、保健食品进货验收必须在指定区域内进行。

3、进货验收必须按法定保健食品标准和合同规定的质量条款，对购进保健食品的质量包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐批检查。内容包括：保健食品品名、规格、数量、保质期、生产厂名、生产批号、批准文号、注册商标、合格证等。

4、验收整件保健食品按5%上、中、下分别取样，零散保健食品少于10瓶（盒、袋）按数验收，10-100瓶（盒、袋）按5%抽样，特殊品种、贵重品种逐一验收。

5、进口保健食品除按规定验收外，还应检查是否具有加盖供货单位红色印章的《进口保健食品批准证书》和《进口保健食品检验报告书》复印件，进口保健食品的中文标签、说明书。

6、验收首营品种，应向生产企业索要随批保健食品检验报告书。

7、凡验收合格的保健食品，必须填写保健食品质量验收记录，内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、保质期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收员要签字盖章，保健食品质量验收记录必须完整、准确、书写工整。记录保存期限不得少于两年。

8、凡经验收不合格的保健食品，存入不合格品区，并立即报告经理。

保健食品陈列管理制度

1、陈列保健食品的货柜、橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染。

2、陈列的保健食品质量和包装应符合规定。

3、保健食品与药品、保健食品与普通食品分开陈列，类别标签使用恰当，放置准确，字迹清楚，标志醒目。

4、凡质量有疑问的保健食品，一律不准上架销售。

5、对陈列保健食品，按月进行检查，并有记录，发现质量问题及时下架，并做处理。

保健食品养护管理制度

1、养护员应有高中以上学历，由市食品药品监督管理局培训考试合格，熟悉保健食品性能及养护方法的人员担任。

2、养护员依据保健食品的质量特性监督保健食品贮存的分类情况是否合理，贮藏条件是否合适。

3、库存保健食品按“三三四”的养护原则（每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），陈列保健食品每月一次，定期检查陈列保健食品的质量，并做好养护记录。

4、近保质期的保健食品，易霉变、易潮解的保健食品养护周期为一个月，并建立养护档案。督促营业员对近效期的保健食品作好催报。

5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10、00-10、30，下午4、00-4、30二次观测记录温、湿度，使库内的湿度控制在45%-75%。并根据具体情况和保健食品的性质及时采取相应措施，确保保健食品储存安全。

6、养护员每季度对养护记录进行汇总，做出评价分析，评价保健食品养护情况，质量管理员审核后存入养护档案。

7、养护员每年要对养护设备进行养护检查一次。

首营企业首营品种审核制度

1、首营企业：指与本企业首次建立保健食品供需关系的保健食品经营企业或生产企业；首营品种：指本企业向某一保健食品生产企业首次购进的保健食品，包括保健食品的新规格、新剂型、新包装。

2、首营企业的审核

2、1向首营企业购进保健食品前，要首先验证该企业的合法资格和质量保证能力，必须索取加盖供货单位红色印章的保健食品经营许可证、营业执照复印件、企业法人签署的销售人员委托书、销售人员本人身份证复印件、通过GMP认证的批准证书复印件。

2、2质量管理员会同采购员共同审核确认供货单位资格和质量保证能力的可靠性，填报《合格供货方档案表》。

2、3首营企业必须由经理批准后方可进货。

3、首营品种的审核

3、1购进首营保健食品时，必须对保健食品合法性和质量管理情况进行审核，包括核实该品种生产批件、批准文号、保健功能、保健食品质量标准及随批保健食品检验报告、价格批文、样品以及包装、标签、说明书等。

3、2采购员还应了解保健食品的保健功能、储存条件及质量信誉等内容，并按程序填报《首营保健食品审批表》，经质量管理等有关人员审核，报经理审批后方可购进。

4、首营品种应建立保健食品质量档案，并对其质量情况进行跟踪。

质量事故处理和报告制度

1、质量事故是指从保健食品采购到保健食品贮存、销售、使用环节中各种因素造成的影响保健食品内在质量的后果，或对人体健康造成危害的后果。分为重大事故和一般事故两类。

1、1重大事故：

1、1、1在库保健食品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能使用，每批次在3000元以上；

1、1、2售出保健食品出现差错或质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；

1、1、3购进三无产品或假劣保健食品，受到新闻媒体曝光，造成较坏影响或经济损失在二万元以上者。

1、2一般质量事故：

1、2、1保管不当，造成损失1000元以上3000元以下者；

1、2、2购销“三无“产品或假冒、失效、超过保质期的保健食品，造成一定影响或损失3000元以下者。

1、2、3消费者投诉较大质量问题。

2、质量事故报告程序、时限：

2、1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，必须立即报告经理，并由经理报市食品药品监督管理部门。

2、2其它重大质量事故也应在三天内由企业直接向市食品药品监督管理局报告，查清原因后再做书面汇报，不得超过15天。

2、3一般质量事故在一个月内查清原因，采取补救措施，以免造成更大的损失和后果。

3、事故发生后，应坚持“三不放过”的原则，既：原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，协助有关部门处理事故善后工作。

4、以事故调查为根据，组织人员认真分析确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5、质量事故处理：

5、1发生一般质量事故的责任人被查实，在质量考核中予以处理。

5、2发生重大质量事故的责任人被查实，轻者在质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5、3发生质量事故隐瞒不报者被查实，将追究经济、行政、刑事职责。

质量信息管理制度

1、质量信息是指反映保健食品质量、产、供销各环节工作质量的基本数据原始记录，报表资料，文件以及产品使用过程中反映出来的各种情报资料。

2、质量信息的来源主要有：

2、1国家和行业有关质量政策、法律法规及食品药品监管部门发布的保健食品质量信息、质量抽检通报。

2、2经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表等。

2、3上级质量监督检查和食品药品检验部门检查中发现的与本部门相关在质量信息。

3、信息的收集和管理

3、1质量管理员为信息员

3、2信息的收集必须准确、及时、实用、经济。企业内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集；企业外部信息通过外部调查、观察、用户咨询、分析预测等方法收集。

4、建立完善的质量信息系统，质量管理员按季填写《保健食品质量信息报表》并上报有关部门，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

5、质量信息实行分级管理：

A类信息：由食品药品监督管理部门发放有关质量管理的信息。

B类信息：由店经理决策并负责实施的信息。

C类信息：由质量管理员协调并监督实施的有关信息。

6、质量管理员负责信息收集、汇总，归档。

卫生管理制度

1、环境卫生

1、1营业厅内禁止吸烟、吐痰、乱仍杂物、地面保持平整，随时保持干净、清洁、无尘土、杂物。

1、2门窗、玻璃、橱窗定期擦扫，保持窗明地净、无灰尘。

1、3柜台保健食品按要求摆放整洁干净、美观大方。柜台、货架、玻璃地面经常擦扫，保持干净，无灰尘、无杂物。

1、4库区严禁吸烟、吃饭、睡觉、会客，保持库区卫生清洁，四壁、顶棚无蜘蛛网，地面无尘土和垃圾，门窗结构严密，有防潮、防尘、防鼠、防虫、防火、防盗设施。

2、营业员卫生要求

2、1每日上岗前要穿戴干净、整洁、完好的工作服。

2、2注意保持个人清洁，勤剪指甲，勤理发须，勤洗澡，

勤换衣，工作前洗手，销售过程中禁止挠头、咳嗽、打喷嚏、用纸巾捂口。

2、3养成保持卫生的好习惯，不随地吐痰，不乱扔果皮、杂物、不乱倒脏水，按照要求和指定地点倒赃物、脏水，自觉维护好店内的卫生。

3、卫生设施

3、1要设置与职工人数及客流量相应的卫生设施。

3、2卫生设施要整洁通畅安排专人负责消毒。

服务质量管理制度

1、服务设施

1、1店堂门面、牌匾清洁醒目，柜台货架布局合理，证照、服务公约齐全，橱窗美观艺术，整体效果好、起到指导消费、吸引顾客、美化市容作用。

1、2店堂内布局合理明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，保持货柜、货架营业用具设备以及仓库清洁卫生。

2、文明经商：

2、1建立卫生制度，防止保健食品受到污染，营业员上岗应穿整洁的工作服，搞好清洁，注意个人卫生清洁和良好的行为规范。

2、2接待顾客要做到主动热情、耐心、周到、细致、一视同仁、礼貌待人。

2、3营业员上岗应使用文明用语，即“请、欢迎、您好、谢谢、对不起、再见”。不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，不准吃零食和看报纸、刊物，做到文明经商。

2、4微笑站立服务，耐心听取顾客意见，及时反馈质量信息，对顾客投诉应及时反馈给质量管理员或经理。对顾客意见或投诉应做到件件有交代、桩桩有答复，设立监督举报电话。

2、5销售保健食品时应正确介绍保健食品的保健功能、适宜人群及注意事项，店内的广告宣传，要以行政主管部门审批的内容为准，要实事求是的宣传，不得虚假、夸大、误导顾客。

2、6出现质量事故应及时上报并及时采取措施，使差错造成的危害减少到最低程度。

从业人员健康检查制度

1、健康标准：

对从事直接接触保健食品的员工和现场管理人员不得患有传染病、隐性传染病、精神病，以及有可能污染保健食品的疾病。

2、体检项目

呼吸系统及胸透、肝功能全项检查、皮肤病方面检查等。

3、体检频次

3、1新员工进店前必须进行全面的身体检查，经检查合格后方可录用。

3、2直接接触保健食品的员工，每年进行一次常规体检，持有体检合格证方可继续在本岗位工作。

4、凡体检合格，取得健康证者，体检表存入本人健康档案经经理批准后持健康证上岗，凡体检不合格者立即停止其工作，调离岗位。

5、因病离岗人员经治疗恢复健康后，需持有指定医院开具的健康合格证，经经理批准后方可重新上岗。

6、健康档案内容包括：健康检查记录表、历次健康体检的原始资料及健康证复印件和患病员工离岗去向原始资料等。

质量教育、培训及考核制度

1、质量管理员根据制定的年度培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

2、教育培训的主要内容有：《食品安全法》和《食品安全法实施条例》等相关法律法规、各岗位专业知识、各项管理制度、操作标准、岗前培训、职业道德等。

3、法律、法规和的学习必须根据上级要求和有关规定随时组织学习。

4、员工的质量知识学习以企业定期组织集中学习和自学方式为主。专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。

5、新进人员上岗前须进行质量教育、培训，主要讲解岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法以及有关保健食品管理的法律、法规等。

保健食品储存管理制度

1、保管员应具有高中以上学历，经市食品药品监管部门培训合格后方可上岗。

2、保管员凭验收员签章的手工入库票验货，对质量异常、包装不牢、标志模糊的保健食品拒收，报告质量管理员。

3、保健食品储存应按保健食品的性质分类进行储存，保健食品与药品、保健食品与普通食品、性质互相影响、易串味的保健食品分区存放。

4、根据保健食品储存条件，储存于相应库中

——常温库：温度控制0——30℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

——阴凉库：温度控制0——20℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

——冷库：温度控制2——10℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。

5、保健食品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、保健食品储存实施色标管理，合格品区、发货区——绿色；退货品区——黄色；待验区——黄色；不合格品区——红色。

7、库存保健食品要按批号顺序依次或分开堆码，保管员接到出库单后，应按先产先出，近期先出和按批号发货的原则出库。

8、建立不合格保健食品台帐，防止错发或重复报损，造成帐、货混乱的严重后果。不合格保健食品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。

9、库房要配备窗帘、灭火器、防盗、空调、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。

10、保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防保健食品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。

11、对储存保健食品定期检查，发现问题及时上报处理。

12、按规定记好保管帐，做到帐、货、票相符。

第3篇：保健食品卫生管理制度

一、采购制度

1、根据"按需购进，择优选购"的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。

2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。

3、要认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。

4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。

5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的，有效的《卫生许可证》，《营业执照》，《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装，标签，说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票，帐，货相符，购进记录保存至超过保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。（2）无检验合格证明的保健食品。（3）有毒，变质，被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。

二、贮存制度

1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装，标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。

2、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉，凉暗储存的储存于阴凉库（温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房均应有避光措施，相对湿度应保持在45-75%之间。

3、保健食品应离地，隔墙10cm放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固，整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查，翻垛。

4、应保持库区，货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠和防污染等工作。

5、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒，温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。

6、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置"暂停发货"牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部复查并处理。

三、销售制度

1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。2，应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》，《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

3、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效，或变质的保健食品，一律不得销售。

4、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。

5、卫生管理员负责做好防火，防潮，防热，防霉，防虫，防鼠及防污染等工作，指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施，确保保健食品的质量。

6、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告，各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。

四、售后服务制度

1、公司应建立一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能，使用方法，食用量，储存方法，注意事项以及质量问题的咨询和投诉。

2、售后服务部应建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。

3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。

4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报公司分管负责人，必要时向主管部门报告。

5、营业场所内应设立顾客意见本，服务公约，服务电话和行业主管部门投诉电话，便于消费者监督。

6、对消费者提出的合理化建议应积极予以采纳，并予以感谢。

7、制定便民服务措施，提供义务咨询，免费送货上门等服务提高顾客满意度。

经营场所卫生管理制度

1、公司全体员工均应保持经营场所的干净，整洁。

2、经营场所内不得存放有毒，有害物品。

3、经营场所内不得随地吐痰，乱丢果皮，杂物等。

4、任何员工不得将易燃，易爆等物品带入经营场所内。

5、个人办公区间物品应摆放整齐，办公台上不得摆放与办公无关的物品。

6、不得在经营场所内用餐，如需用餐需在公司统一规定的区域内。

7、注意个人卫生，不得穿背心，拖鞋进入办公区域。

8、灭蚊灯，老鼠夹，杀虫剂应保持有效状态，发现故障应及时报告卫生管理员，卫生管理员应立即采取措施加以解决。

仓库卫生管理制度

1、仓库划分为待验区，合格品区，不合格品区，各区应放置明显标志。

2、所有入库产品应分区，分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。

3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别离地整齐存放于常温库，阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。

4、应合理使用仓容，堆码整齐，牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。

5、仓库内应保持干燥，整洁，通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑，无脱落，防虫，防鼠，防尘，防潮，防霉，防火设施配置齐全，措施得当。

5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇，防鼠，防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒，杀菌，并作好记录。

6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。

7、仓库内不得吸烟，喝酒，进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃，易爆和有毒物品。

人员健康管理制度

1、从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次，体检除常规项目外，应加做肠道致病菌，胸透以及转氨酶，乙肝表面抗原检查，取得健康证明后方可参加工作。

2、凡患有痢疾，伤寒，病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病，精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。

3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗，必须在指定的医院体检，合格后才可重新上岗。【保健食品gmp审查细则】

4、公司发现有患传染病的职工后，相关接触人员必须立即进行体检，确认未受传染的，方可继续留岗工作。

5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况，特别是本制度中不允许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保保健食品不受污染。

6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡，勤理发，注意个人卫生。

7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

人员培训制度

1、各级管理人员，经营人员及与经营活动有关的维修，保洁，仓储，服务等人员，均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。

2、质量管理部负责制定年度员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育，培训工作，并负责建立职工教育培训档案。

3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席公司的培训，并应自觉完成学习计划。

4、新录入员工，转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》，《保健食品卫生管理办法》等相关法律法规，岗位职责，各类质量台帐，记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。

5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。

6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试，口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级，加薪或奖惩等工作的参考依据。

岗位职责

一、企业负责人岗位职责

1、对公司保健食品的经营负全面责任，保证公司执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章。

2、负责建立，健全公司质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证公司质量管理方针和质量目标的落实和实施，

3、负责签发保健食品质量管理制度<>及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度<>的执行情况进行考核。

4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对公司购进的保健食品质量有裁决权。

5、负责国家和上级主管部门有关保健食品的法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。

6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。

二、食品卫生管理员岗位职责

1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律，法规和行政规章，严格遵守公司的质量和卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。

2、按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施，设备安全有效。

3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生。

4、负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。

5、保证保健食品的经营条件和存放设施安全，无害，无污染，发现可能影响保健食品质量的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。

三、购销人员岗位职责

1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。

2、采购人员应根据公司的计划按需进货，择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。

3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》，《工商执照》和保健食品的《批准证书》，《检验合格证》，对保健食品逐件验收。

4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。

5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用，适宜人群，使用方法，食用量，储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。

6、营业员应每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录。

篇四:保健食品gmp审查细则
2016保健食品委托书

保健食品委托书

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心：

我单位现委托▁▁▁▁▁▁（身份证号▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁）前往你中心办理▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁的申请受理事项，委托期限为▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日至▁▁▁年▁▁▁月▁▁▁日，请予接待办理。

申请单位印章（须与申请表一致）

年

月

日

保健食品委托书 [篇2]

授 权 人： 被授权人：

身份证号： 身份证号：

#（被授权人姓名）为我公司工作人员，现授权其按国 家法律、法规有关规定，全权代表我公司申请办理保健食品生产（经 营）审核有关事宜，特此授权。

授权人签名：

被授权人签名：

####

篇五:保健食品gmp审查细则
2016食品药品安全检查工作方案3篇

第1篇

根据省市食品药品安全大检查工作实施方案的要求，结合我县实际，特制定县食品药品安全大检查工作实施方案如下：

一、加强领导

成立县食品药品安全大检查领导小组，局长任组长、副局长和所长任副组长、药品监管股、稽查股、餐保所相关人员为成员，领导小组下设办公室，办公室设在注安科，龚筱兰同志任办公室主任。

二、加大宣传力度

7月15日召开动员大会，参会人员为全局所有干部职工和所有食品药品生产经营单位负责人，认真学习市人民政府办公室《关于进一步加强安全生产工作的紧急通知》、《关于印发全市重点行业领域安全生产大检查工作方案的通知》以及省局《关于集中开展安全生产大检查的紧急通知》、《关于印发全省食品药品安全大检查工作实施方案的通知》（赣食药监办〔2016〕32号）、关于《印发全市食品药品安全大检查工作实施方案的通知》，部署全县食品药品安全大检查工作。

三、检查内容和时间安排

1、时间安排：

2016年7月15日-8月15日为自查阶段，所有食品药品（器械，下同）生产经营单位组织开展食品药品安全自查，深入彻底排查治理食品药品安全隐患，排查情况、整改方案和整改结果于8月12日前上报县食品药品监督管理局备案。

2016年8月16日-9月15日为检查阶段，县食品药品监督管理局对本辖区的食品药品生产经营单位进行全面的现场安全检查，对本部门的安全情况进行隐患排查，对检查、排查出的安全隐患必须做到逐条整改、逐项落实、不留后患。

2016年9月16日-30日，市局组织对部分县（市、区）开展食品药品安全大检查情况进行抽查，对发现的问题进行通报。

2、检查内容：

食品安全领域：一是开展重点领域、重点品种的监督检查。特别要加强餐饮环节、学校食堂、民工食堂、机关食堂、企业食堂以及农村聚餐的食品安全监控工作，加大对熟肉制品、卤制品、水产品以及采食野生蘑菇的监管力度。二是抓好打击“保健食品”四非专项行动，严厉打击保健食品非法添加、非法生产、非法经营、非法宣传等不法行为，重点检查易发生违法添加行为的减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等产品企业，查堵可能发生问题的安全漏洞，此项工作由县餐保所负责。

医疗器械安全领域：重点检查一次性使用无菌医疗器械特别是输注器具、麻醉穿刺包等直接与人体血液循环相接触的医疗器械，突出检查原材料采购、原材料检验或验证、生产过程（关键控制点）检验、出厂检验、不合格品控制等关键环节，生产、检验、环氧乙烷消毒、设备是否完好。加大对骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体、人工心脏瓣膜等高风险产品相关经营和使用单位的监督检查。

药品安全领域：要从质量控制、物料管理、生产管理等环节，认真查找可能存在的药品安全隐患，监督企业严格执行药品GMp的有关规定，监督企业严格按照注册的标准组织生产和检验。要进一步加大经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学制剂、兴奋剂、生物制剂、血液制品、疫苗、基本药物等重点品种的企业的监督检查，监督企业严格执行药品GSp的有关规定。

安全生产领域：要督促辖区内所有涉药涉械单位和食品药品检验所开展全面自查工作,督促其加强危险化学品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，及泄露监测报警、通风、防火防爆设施设置维护及运行的检查,加强麻醉药品、精神药品、毒性药材(药品)、菌毒种、环氧乙烷灭菌气体和危险化学品的管理。

四、有关要求

1、加大宣传报道。要结合“安全生产月”活动，充分利用报纸、广播、电视、网络等各种媒体，采取多种形式，广泛开展食品药品安全法规、制度和知识等系列宣贯活动。要广泛发动群众，设立举报电话、信箱，公布举报奖励办法，鼓励社会举报并及时兑现奖励。

2、落实整改措施。对检查出来的食品药品安全问题和隐患都要列出清单，建立台账，标明检查时间、检查人员，被检查单位名称、发现问题和隐患，并提出整改要求；要会同所在单位商定整改事项，明确整改措施、资金、责任、时限和预案等事项，做到“五落实”；对可能引发较大、重大食品药品安全事故隐患，立即下达整改通知，并将有关信息要及时报告县政府和市局食品药品安全大检查领导小组办公室。

3、建立长效机制。进一步完善隐患排查整治工作机制，建立细化到每个岗位的日常隐患排查整改制度，定期向县政府和上级食品药品监管部门报备隐患排查情况、整改结果。及时总结经验，制定规章制度和标准规范，促进隐患排查治理制度化、规范化、常态化。

4、严格遵守排查工作纪律。要通过一听、二看、三查、四促的方式，深入实际、深入现场、深入基层、深入企业，严肃认真地开展食品药品安全大检查活动。严格执行中央“八项规定”和省委省政府有关规定，轻车简从，廉洁执法、勤俭节约。对发现的安全隐患和问题，要敢于动真、敢于碰硬，做到检查不留死角、整治不留后患。

第2篇

一、指导思想

以党的十八大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持党的群众路线方针，大力推行行政权力公开透明运行，实现公开承诺，接受社会监督，完善工作流程，缩短工作时限，提高服务质量，进一步改进工作作风，提升机关效能，努力建设行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效、服务地方发展的食品药品监管事业新形象。

二、总体目标

服务质量明显提升。推出实实在在的便民措施，为群众提供长效高质量的服务。机关工作人员的服务意识、大局意识、发展意识、责任意识明显增强，让群众深感机关作风建设的新变化、新突破。

办事效率明显提高。办事程序、办事标准、办事结果得以制度化体现、常态化固定、日常化开展、规范化运行，以具体办事环节、服务措施为突破口，切实提高办事效率。

发展环境明显优化。树立“监管促发展”的理念，坚持为民服务、为民解忧，打造廉洁务实高效的政务环境、公正严明的法制环境、和谐稳定的舆论与社会环境，使药监部门真正成为一流的监管机关、一流的服务机关，为我县实现“三年全市排头兵，五年全省居上游”目标主动服务、积极作为。

三、活动内容

（一）建立投诉机制，及时办理回复。进一步完善首问责任制，对于通过投诉电话和来人当面投诉举报的，首问责任人应主动向来电来访人员告知自己的姓名、职责，认真听取来电来访人的意见、要求，并做好登记和记录;对信函、电子邮件投诉举报的，要逐件认真登记，将投诉举报材料及时送领导批阅，需转办、交办的，制作交办函转承办股室所办理。局办公室要对信访投诉、人大和政协提案议案、市长信箱交办单等办理情况进行跟踪、督导、回复，要尽量在规定期限内提前完成。

（二）完善工作制度，简化办事流程。严格按照县食品药品监督管理局机关内部管理制度、信访投诉受理工作制度等规定办事。对所有审批事项实行一次性告知制度；投诉电话要做到一般情况下7个工作日内反馈，特殊情况下应向申请人解释清楚，征得理解，时间不超过10个工作日。上级部门转办的投诉举报问题，要求调查了解的，应在5个工作日内及时反馈情况，要求报结果的，要按照规定的期限及时报送调查处理情况。

（三）编制办事指南，公示承诺内容。全力打造“阳光药监”，在县局网站上公布办事流程，公布审批和服务事项办理承诺；在局办公场所公告牌上公布办事指南、办事程序，明确办事责任主体、条件、标准范围、办理时限、监督渠道等内容，同时根据工作需要，制作宣传单、办事指南手册、展板，不定期向群众发放或展示。

（四）明确岗位职责，提高办事效率。对所反映的属于本股室所工作范围的事项，尽可能立即办理或解决;当时不能办理或解决的，应讲明原因和解决时限，并在时限内负责答复;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当允许申请人更正或补齐，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对所反映不属于责任人股室所工作范围的事项，应予以登记，并告知不予受理的理由，告知其应向哪个股室所、哪个部门反映和投诉，属重大问题的，应向局领导汇报，由局领导安排向有关部门转交。

（五）加大宣传力度，完善监督机制。积极配合县委、县政府、市局做好“马上就办”活动的舆论宣传工作，充分利用各类媒介公布投诉电话和公开承诺，针对群众反映的热点、难点问题予以解决并及时公布。同时要完善监督机制，落实绩效考核，加强内部督察，定期印发工作简报，严肃查处工作作风粗暴，滥用职权以及“吃、拿、卡、要”等现象；积极接受社会各界监督投诉，对交办的投诉举报事项，要实行重点抽查制度，并定期对投诉举报人进行回访，确保群众反映的问题事事有回音，件件有着落。

四、方法与步骤

按照我县“马上就办”活动的总体要求和统一安排，结合我县食品药品监管工作实际，活动分以下三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（2016年8月15日前）。一是制定下发《开展“马上就办”活动实施方案》，对活动进行全面部署，使广大干部提高认识，明确活动开展的基本要求和主要内容。要进一步强化措施，采取多种方式，宣传，教育和引导机关干部职工充分认识活动开展的重大意义，明确工作目标、重点任务、方法步骤和工作要求，把思想和行动统一到“马上就办”活动的精神上来。

（二）组织实施阶段（2016年11月30日前）。一是在县政府信息公开平台上向社会公开承诺服务内容。二是认真查找在行政效能的思想观念、工作作风、体制机制、管理方式等方面的突出问题。三是切实解决影响和妨碍机关效能建设暨“马上就办”活动的突出问题。四是对全局开展“马上就办”活动进行明查暗访，对态度生硬、办事拖沓、推诿扯皮的，通过政务公开栏公开曝光，并追究相关人员的责任。五是要进一步完善提高机关效能建设的各项管理制度。

（三）总结提高阶段（2016年12月30日前）。各股室、所对照县里及本局方案要求，进行自查自纠，对没有达到目标的，及时进行整改，对在执行过程中发现的新情况、新问题，要进一步修订与完善“马上就办”的各项制度与要求，县局领导小组要适时开展内部督查，发现问题，严肃处理。

五、活动要求

（一）加强组织领导。成立由局主要领导任组长、各分管领导任副组长的“马上就办”活动领导小组，各股室、所负责人为成员，下设办公室(设在局办公室)，负责活动的日常工作。各股室所要把开展“马上就办”活动作为新形势下深入学习实践党的十八大精神和开展党的群众路线教育实践活动重要举措，作为促进我县食品药品监管发展的一项全局性工作，切实抓好落实，确保活动有序开展。

（二）把握活动实质。深刻认识开展“马上就办”活动的重大意义，“马上就办”的核心是全心全意为人民服务，外在表现是快节奏、高效率，工作中“立说立行、马上就办、限时办结、办就办好”。“马上就办”不是马上就办结，而是立即启动办事程序，能办的立即办好，不能办的解释清楚，有法定时限的在最短时限内办结。同时要加大舆论宣传，充分利用政务网站、政务公开栏等宣传阵地，广泛宣传“马上就办”活动，充分展示机关干部的崭新风貌，树立机关的良好形象。

（三）突出工作重点。一是以此次活动为契机，出实招、用实劲，切实解决群众反映强烈的热点、难点问题。二是加大力度，强化措施，优化服务，针对群众反映的热点问题和优化发展环境中的难点问题，进行认真研究、合理解决，努力创造优良的发展环境。

（四）注重活动实绩。把握工作重点和要求，认真履行职责，力戒浮华，不走过场，不搞形式，建立的制度和制定的措施都要落实，做到有诺必践，有行必果。

第3篇

一、总体目标

深入贯彻落实《食品安全法》、《刑法修正案（八）》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）等法律法规中有关保健食品监管的规定，按照整治、惩处和规范相结合的总体要求，利用四个月时间集中开展专项行动，以打击“四非”、拒绝假劣、净化市场、保障安全为主要目标，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，主动出击，重典治乱，在全县范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为高压态势，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。

二、打击重点和法律依据

为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《食品安全法》、《刑法修正案（八）》、《特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现“四非”行为的，一律按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。

实施行政处罚的具体要求是：

（一）打击保健食品非法生产行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.地下黑窝点生产保健食品的；

2.企业未经许可生产保健食品的；

3.在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

4.生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

5.违法违规委托生产的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（二）打击保健食品非法经营行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十四条、八十五条、八十六条、八十七条、九十条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.未经食品流通许可或保健食品流通许可经营保健食品的；

2.经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品的；

3.经营保健食品产品质量不合格或来源不明的；

4.以会议、讲座等形式违法销售保健食品的；

5.市场开办者对入场的保健食品经营者未履行市场开办责任的。

遇有特殊情形，不能适用《食品安全法》、《刑法修正案（八）》规定的，依照《特别规定》第三条、四条、五条相应规定予以处罚。

（三）打击保健食品非法添加行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十五条、八十六条和《刑法修正案（八）》第二十四条、二十五条相应规定予以处罚：

1.在生产减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等保健食品中非法添加药物的；

2.明知保健食品存在非法添加药物，仍然继续经营的。

（四）打击保健食品非法宣传行为。发现下列情形的，按《食品安全法》第八十七条、九十四条相应规定予以处罚：

1.在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

2.宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

3.虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

4.未经审查发布保健食品广告的；

5.不按照保健食品广告审查内容发布广告的。

三、实施步骤及工作安排

此次专项行动从2016年6月初开始至9月底，分为检查整治、案件查办和规范提高三个阶段。三个阶段的工作任务互为衔接，时间进度服从工作质量，重在解决问题和排除隐患，不搞一阵风，其中检查整治、案件查办两个阶段的主要工作任务力争在8月底前完成，规范提高阶段的主要工作任务力争在9月20日前完成。

（一）检查整治阶段，主要任务是：

1.在组织摸底调查的基础上，明确专项行动方案，确定“重点监督检查的产品及企业名单。

2.按照市局的统一部署，制定我县的具体实施方案，配合市局完成飞行检查任务。同时，结合本地日常监管、风险监测和投诉举报工作情况，制定“辖区内重点监督检查的产品及企业名单”，并进行暗访暗查和突击检查，于2016年6月14日前，将重点监督检查的产品及企业名单上报市局。

3.按照统一部署，加大对辖区内保健食品“四非”行为的监督检查力度。在专项行动期间，对我县的保健食品生产企业，现场检查覆盖率达100﹪，检查频次不少于2次；对我县的保健食品批发市场、大型超市、专卖店、药店等重点经营场所，现场检查覆盖率达到100﹪，检查频次不少于2次；对其他保健食品经营单位现场检查覆盖率不低于50﹪。对检查中发现的违法行为，制作检查笔录、保存相关证据、依法进行处理。对发现的违法保健食品和可疑产品立即予以查封或暂控，涉及非法添加和假冒保健食品批准文号的，及时将产品有关信息上报市局。

（二）案件查办阶段，主要任务是：

1.在第一阶段工作的基础上，抓好违法违规行为的立案和查处工作。根据检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力突破一批群众举报的线索、查处一批违法违规行为、移送一批刑事案件，形成打击违法违规行为的震慑力。

2.完成市局交办的监督检查任务，依法作出处理，并及时向市局报送监督检查和处理结果。

3.加强与工商、公安等部门的沟通与配合。

（三）规范提高阶段，主要任务是：

1.对专项行动进行阶段性总结，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，督促企业规范和加强内部管理，落实企业的主体责任，继续保持打击违法违规行为的高压态势，切实巩固专项行动成果。

2.对专项行动工作进行总结，对一些好经验、好做法，用制度的方式固定下来，形成长效监管机制。

3、在专项行动中，针对监管制度、法律适用等方面的问题和困难，要及时与市局沟通请示，进一步完善监管执法依据和提高综合执法能力。

四、工作要求

（一）加强组织领导。为确保专项行动有序开展，县局成立打击保健食品“四非’专项行动领导小组，领导小组下设办公室处理专项行动的日常事务，同时制定工作方案。

（二）落实工作责任。此次专项行动实行分地段分单位责任到人。对发现的违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该移送公安机关的必须移送。对工作不落实、监督执法走过场以及案件查处不力的，将依纪依规追究相关人员责任。

（三）强化社会监督。加强舆论宣传，营造良好氛围。按照市局新闻宣传工作的要求，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省级食品药品监督管理部门统一发布；同时，要发挥12331全国统一食品药品投诉举报电话的作用，鼓励社会各界通过举报电话、网络等形式，向食品药品监督管理部门举报保健食品违法违规行为。

（四）做好信息报送。要及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。陈海如于2016年6月9日和2016年9月22日前向市局报送专项行动具体实施方案和专项行动工作总结，在专项行动期间，每月6日前报送上月专项行动阶段进展情况。对符合撤销、注销保健食品批准证书的，及时连同相关材料上报市局。

篇六:保健食品gmp审查细则
2016年食品药品监管方案(共5篇)

第1篇

一、总体目标

充分发挥宣传工作的参谋助手和舆论引导作用，拓宽宣传渠道，丰富宣传载体，扩大宣传声势，抢占宣传阵地，构筑全方位、多角度、立体化的“大宣传”格局，积极服务并促进我县食品药品监管各项工作。

二、工作机制

（一）加强组织领导。成立由局长任组长的宣传工作领导小组，将宣传工作提到重要议事日程。

（二）严格保密审查。由局办公室负责信息采集、编写、审核把关及发布等工作，严格执行信息保密审查规定。

（三）明确宣传任务。各股室、食品药品监督所负责向办公室报送信息。各股室每月不低于2条，食品药品监督所每月不低于4条。

（四）完善奖惩制度。各股室、食品药品监督所提供信息情况将作为年度考核的重要指标。及时修订完善信息奖励制度。

三、宣传方式

（一）党政信息宣传。局办公室在各股室（所）上报信息的基础上积极向党委、政府报送政务信息、工作调研，将其作为向各级领导宣传职能、报告情况、反映问题、争取支持、提供决策参考的一条重要渠道。

（二）新闻宣传。巩固与新闻单位已建立的良好协作关系；对重大的、群众关注的工作，邀请媒体全程参与采访；对具有推广意义的工作经验、先进典型，进行深度报道。

（三）社会宣传。采取群众喜闻乐见的宣传方式，广泛宣传普及饮食用药知识。

四、宣传重点

（一）餐饮安全监管

在餐饮安全监管方面出台的重要举措、制度；餐饮安全专项整、监督抽检的成效；餐饮安全隐患；餐饮安全提示、警示等。

（二）药械日常监管

基本药物质量监管；药品安全专项整治；GMp、GSp跟踪检查；农村药品“两网“建设；药械安全信用分类管理；质量受权人、驻店药师信用管理；药品从业人员培训等。

（三）保化安全监管

在保化安全监管方面出台的重要举措、制度；保健食品专项整治成效；安全提示、警示等。

（四）稽查打假

打假治劣的重要成果；依法行政的具体做法；典型案例；提升稽查效能的做法与成效；展示一线执法人员的风采与艰辛等。

（五）技术检测

宣传重点：监督抽样与评价性抽样成果；拓展案源的方式创新；信息稽查；药品不良反应监测；电子监管；广告监测等。

（六）服务药械经济

宣传重点：招商引资成果；发挥优势服务药械经济发展情况；重点药械企业发展情况等。

（七）队伍建设

机关效能建设、作风建设、干部教育培训、精神文明建设、行政执法监管、窗口服务等方面的创新与承诺。与食品药品安全监管工作结合，大力宣传食品药品监管队伍的良好形象。

五、宣传策划

1.加大对典型处罚案件及假劣药械、保健食品、餐饮食品的曝光力度，寓政策法规于案例之中，寓规范约束于温馨提示之中，以案例的形式展示药品打假的新成果和餐饮安全监管的力度。

2.加大对药械经济的宣传力度和密度，组织对重点企业进行报道。

3.继续推出饮食用药安全提示。

4.继续开展“食品药品安全知识科普”活动，以社区、乡镇、学校为重点，举办“食品药品安全知识大讲堂”。

5.编发《食品药品监管简报》，每月不少于1期，向四大家领导及县直各单位普发。

第2篇

一、组织开展党的十八大精神学习贯彻活动和进一步加强党风廉政建设。将学习贯彻党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好。坚持工学一体化，通过专题宣传、学习培训、座谈研讨等形式，深入开展党的十八大精神学习宣传贯彻活动。加强机关党建工作，强化党建考核，进一步落实党建工作责任制，不断提升党建水平。加强惩治和预防腐败体系建设，筑牢思想道德防线。继续推进廉政风险防控工作，加强对关键岗位和重点环节的监督。继续开展“廉政文化建设示范点”申报工作，营造风清气正的良好氛围。切实改进工作作风，严格贯彻落实上级要求，努力使厉行勤俭节约、反对铺张浪费在全局蔚然成风。

二、深入开展食品药品安全示范县创建工作。围绕“夯基础、强监管、建机制、创特色、造氛围”的创建工作思路，按照2016年全省食品药品安全示范县创建工作现场推进会的要求，着力抓好农村食品药品安全的责任体系、诚信体系、风险防控体系和社会监管体系等“四大体系”建设，巩固和提升示范县创建成果。

三、继续推进食品药品监管体系建设。不断完善相关监管制度，加大执法监督力度，以行政处罚裁量权规范情况及行刑链接情况为重点，组织专项执法监督检查和执法案件评查，建立行政处罚裁量典型案例制度。加快执法装备、信息化、技术支撑等重点项目建设。抓好食品药品检验机构、不良反应监测机构建设，逐步提升检验监测工作水平。加强执业从业人员和质量管理人员的培训和教育工作。全面贯彻《全国食品药品监管中长期人才发展规划》，继续推进人才兴业工程，加强食品药品监管业务培训工作。夯实基层监管基础，推动农村食品药品监管站建设，完善“四员”（食品药品安全管理员、食品药品安全宣传员、食品药品安全协管员、食品药品安全信息员）监管工作机制，逐步形成县、乡（镇）、村三级食品药品安全监管网络。

四、加强药品和医疗器械监管。主动服务医改大局，针对基本药物和县级公立医院基本用药品种，强化生产、配送、使用环节监管，对基本药物和高风险品种实施全覆盖抽验。加强药品不良反应监测工作。继续推进基本药物、零售药品电子监管，针对国家基本药物品种目录的调整，做好新增基本药物品种的电子监管工作。组织实施新修订《药品经营质量管理规范》，发挥骨干企业率先达到新修订GSp的示范引领作用。加强广告和互联网监管，完善广告监测网络，加强互联网发布药品信息和交易行为动态监测。严厉打击发布虚假广告和互联网虚假药品信息违法行为。加强高风险医疗器械监管，重点强化无菌和植入类器械生产监督检查。加快推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作。

五、强化餐饮食品、保健食品、化妆品经营监管。强化行政许可工作，把好餐饮服务许可入门关。加快推进餐饮服务食品监督量化分级管理，力争在2016年6月底前对持证餐饮单位实施全覆盖。切实做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。加强餐饮服务食品安全监督抽检工作。继续巩固和强化学校食堂和农家乐等重点单位餐饮服务食品安全监管。加强对农村自办餐饮宴席的监管力度，全面推进小餐饮整顿规范试点工作。加强餐饮服务食品安全事故应急处置工作，完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案。加强保化日常监管，规范说明书标签管理，强化重点产品监督检查，严厉打击非法添加违法违规行为。开展保健食品化妆品示范工程建设，开展保健食品质量安全万里行活动。

六、深化食品药品安全专项整治。进一步完善药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品大案要案督办制度，健全完善部门打假协作机制。继续开展规范中药生产经营秩序专项行动，严厉打击中药材、中药饮片染色、增重等违法行为。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理工作，继续推进学校食堂、建筑工地食堂等重点单位的专项整治。继续深入开展保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限物质专项整治工作。落实国家局、财政部出台的《食品药品违法行为举报奖励办法》，加强各类投诉举报及信访案件的查处和办理工作，加强12331电话投诉举报网络建设。

七、全面推进信息化建设。加快行政审批管理系统建设，推进药品生产经营企业远程监管系统应用，完善药品注册信息管理系统建设。推行药品批发企业冷库温湿度实时在线监控，提高监管效率。推进保健食品化妆品经营企业监管信息化建设，实现实时、动态监控。探索建立餐饮服务食品安全监管信息化建设平台，加快建立动态监管、信用评价、守信激励、失信惩戒的信息系统。

八、建立完善风险防控体系。继续开展保健食品、化妆品安全风险监测工作，按照日常监管、专项整治、违法查处等三位一体的思路，着力控制和消除保化产品的质量安全隐患。锁定重点场所、重点品种、重点时段，强化餐饮服务食品安全风险监测和日常监管，防控群体性食物中毒事件发生。建立完善药品质量安全分析会制度，定期排查药品质量风险和安全隐患。规范药械不良反应“事件”应急处置程序。建立健全食品药品安全突发事件信息快速报送和通报工作机制。

九、继续开展“大宣传”活动。加强与新闻媒体的合作，组织媒体记者深入执法一线，积极挖掘和宣传报道先进典型。组织实施全国安全用药月、食品药品安全科普宣传行动计划，广泛宣传安全饮食用药知识。继续做好“四品一械”从业人员的教育培训工作。组织市民开放日活动、公众假期及中招高考等重点时段餐饮食品和药品安全专项整治工作中，邀请媒体和市民代表、监督员参与监督检查。健全新闻发布会制度，做好突发事件的应急处置及重大食品药品案件的宣传报道。

十、促进医药产业经济又好又快发展。充分利用监管部门政策、信息、技术优势，加大帮扶力度，积极为我县医药企业发展争取项目、政策支持、资金投入，努力提高医药产业核心竞争力，促进全县医药企业上规模上水平，实现与“振兴皖药”计划对接。

第3篇

一、指导思想

按照省委教育实践活动领导小组的部署和要求，着眼纠正损害群众利益行为，紧紧围绕社会危害严重、群众反映强烈的食品药品安全问题，以深入开展群众路线教育实践活动为动力，严格落实食品药品监管责任制，着力开展食品药品安全专项整治，严厉打击制售“三无”食品和假劣药品等违法犯罪行为，切实维护群众合法权益。

二、食品药品安全专项整治工作重点

（一）开展畜禽产品质量安全专项行动

1、目标：通过专项行动，达到规范畜牧养殖环节用药，

提高畜产品质量水平的目标。兽药残留抽检合格率达99%以上，饲料产品抽检合格率达90%以上，违法案件查处率达100%。

2、工作措施：一是对全省规模养殖场（户）使用违禁药物全面排查。各地对标准化养殖场、养殖小区进行用药情况大检查，重点检查养殖档案、用药记录、休药期规定执行情况。二是推行养殖企业质量安全承诺制度，促进养殖业者规范用药。三是开展饲料使用情况检查。养殖环节对家禽、生猪、奶牛养殖场（户）自配饲料进行全覆盖检查；经营环节，重点检查配合饲料、药物添加剂预混饲料。四是开展专项检测。对养殖场（户）进行用药情况和违禁药物抽检监测，规模以上养殖场（户）抽验监测率达100%。

3、责任单位：省农委、省食安办。

（二）开展乳品质量安全专项行动

1、目标：通过强化监管、综合施策，全面提高我省乳品质量安全水平，维护人民群众切身利益，提振消费信心。

2、工作措施：一是强化监督监管。加强对乳品生产企业的监督检查，重点开展企业持续保持许可条件、生产过程记录和备案制度执行情况查验，组织对生产企业检验能力进行考核。参照药品管理办法，严格婴幼儿配方乳粉生产许可，开展生产企业再审核、再清理工作。进一步规范婴幼儿配方乳粉标签标识，加大对包装、标签标识等的监督检查力度，防止非法产品流入市场。二是加大打击惩处力度。严厉打击无证生产、非法添加非食用物质、超范围超限量使用食品添加剂和篡改生产日期、涂改标签标识等违法行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省质监局。

（三）开展打击销售“三无”食品专项行动

1、目标：实现销售“三无”、过期变质食品基本杜绝，监督食品经营者切实履行主体责任，把好食品进货关、销售关和退市关，保障广大群众食品消费安全。

2、工作措施：集中开展打击销售“三无”食品专项整治行动，突出食品交易市场、批发市场、食品配送车等批发配送重点单位，突出省际地区、经营者仓储场所、城乡结合部等重点场所，突出乳制品、调味品、酒类、婴幼儿食品、季节性节日性食品等重点品种，严厉打击经营不符合食品安全标准、无合法来源、过期食品的行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省工商局。

（四）开展学校食堂专项整治

1、目标：强化学校食堂监管，尤其是做好农村义务教育学生营养改善计划食品安全监管，着重解决区域性季节性食品安全问题，有效预防群体性食物中毒事件发生。

2、工作措施：对辖区内学校各类食堂进行一次全面排查；对学校食堂从业人员进行相关培训；对发现软硬件不符合规定的要督促整改。11月中下旬，对学校食堂专项整治工作进行抽查并通报。

3、责任单位：省食品药品监督管理局,配合单位：省教育厅。

（五）开展药品“两打两建”专项行动

1、目标：扎实开展药品“两打两建”专项行动（即严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营，加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设），深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

2、工作措施：针对当前存在的突出问题，组织好药品“两打两建”的几场攻坚战。一是打击药品违法生产。以中药领域为重点，组织开展对中药提取物和中药饮片生产的飞行检查，发现违法违规问题，严肃查处。二是整治亳州中药材市场。严厉打击制假售假、非法加工销售中药材、中药饮片等违法犯罪行为，加强中药材市场管理和规范化建设。三是着力整治网上售药问题，曝光一批非法网站，公布一批典型案件，打击一批违法违规行为。

3、责任单位：省食品药品监督管理局、省公安厅。

三、实施步骤

2016年底前，全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动取得阶段性成果。专项行动分三个阶段实施：第一阶段，为全面检查和严厉打击阶段。突出重点地区、重点品种和重点单位，全面开展专项行动。第二阶段（2016年12月上旬），为“三无”食品和假劣药品集中销毁阶段。组织各地在统一时间集中销毁“三无”食品和假劣药品，加强宣传报道，进一步扩大声势。第三阶段（2016年12月中、下旬），为建立长效监管机制阶段。对专项行动进行总结，建立并完善制度，逐步建立食品药品安全的责任体系、评价体系、诚信体系、风险防控体系和社会监督体系，构建食品药品监管的社会共治格局。

四、工作要求

（一）上下联动，齐抓共管。全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动由省食品药品监管局牵头负责。省食安办、省教育厅、省公安厅、省农委、省工商局、省质监局按照《省人民政府关于改革完善省级食品药品监督管理体制的实施意见》和省食安办、省工商局、省质监局、省食品药品监管局联合下发的《关于做好机构改革期间食品监管工作的通知》（皖食安委办〔2016）59号）要求和本方案明确的责任分工，认真履职尽责，加强协作联动，形成工作合力。专项行动坚持条块结合、上下联动的原则。各地要落实食品药品安全属地管理责任，加强对这次专项行动的组织领导，结合实际制定工作方案，明确目标，细化措施，精心组织实施。市县两级在食品药品监管体制改革未实施之前仍按现行体制，食品药品监管、农业、工商、质监、教育、公安、商务等部门要各负其责，相互配合，切实落实食品药品监管各环节的监管责任，确保食品药品安全。

（二）加强行刑衔接。各地各相关部门要认真贯彻《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《刑法修正案（八）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，做好食品药品行政执法与刑事司法衔接工作，严厉打击食品药品违法犯罪活动，确保对犯罪分子的刑事责任追究到位。各地、各相关部门要大张旗鼓地组织对违法犯罪分子的公开宣判，形成震摄力量。

（三）建立食品药品安全信用和“黑名单”制度。加快建立各类食品药品生产经营单位食品药品安全信用档案，完善执法检查记录，根据信用等级实施分类监管，督促食品药品生产经营者落实食品药品安全的主体责任。建立失信惩戒制度，加强对有不良信用的食品药品生产经营单位的监管，对严重违反法律法规的单位和个人列入“黑名单”，通过新闻媒体或者网络向社会予以公布。

（四）构建社会共治格局。各地要高度重视食品药品安全行业自律、信用建设、道德建设和社会监督机制建设，充分发挥企业、市场、中介机构、社会组织、消费者、新闻媒体等各方面的积极性，形成全社会齐抓共管的合力，积极构建企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治的格局。

全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动实施工作进展月报告制度。各设区的市和省直各有关部门确定一名联络员，于每月25日前将本地本部门专项行动进展情况报送省食品药品监管局。2016年12月20日前将本地、本部门专项行动总结报送省食品药品监督管理局。

第4篇

一、加强领导，落实监管责任

“两节”期间是餐饮消费的高峰时段，也是食品安全风险集中、问题易发的敏感时段。切实做好“两节”期间餐饮安全工作，对于保障人民群众度过欢乐祥和的节日，维护社会和谐稳定，具有重要意义。各餐饮安全监管单位要进一步增强政治意识、责任意识、大局意识，把加强“两节”期间餐饮服务食品安全监管、防控餐饮服务食品安全事故作为一件大事来抓，加强组织领导。要针对节日期间餐饮服务食品安全的特点，及早计划，科学部署，认真组织实施。切实落实食品安全监管责任。

二、突出重点，严格落实各项监管措施

各餐饮食品安全监管单位要突出重点，针对“两节”期间庆祝活动和公众出游、聚餐活动多的情况，以餐饮集中区、旅游景区等为重点区域，以农村、学校（含托幼机构）食堂、建筑工地食堂及节日期间承办大型聚餐的餐饮服务单位、旅游景区及周边餐饮服务单位、小餐饮、农家乐、集体用餐配送单位等为重点单位，以餐饮服务单位自制月饼、冷荤凉菜、裱花蛋糕、肉及肉制品等节日消费品种为重点品种，以食品原料索票索证、食品加工操作、餐饮具清洗消毒、食品藏储设施设备、食品添加剂管理和使用、食品留样等为重点环节，加大监督检查监测力度。督促各类餐饮服务提供者切实落实食品安全主体责任，严格执行《餐饮服务食品安全操作规范》和《餐饮服务食品采购索证索票管理规定》，确保餐饮服务食品安全。同时，要特别加强对农村群体性聚餐等活动的监督指导，严防节日期间集体食物中毒事件的发生。

三、严格执法，查处违法行为

各餐饮食品安全监管单位对监督检查中发现的和群众举报的餐饮服务单位的违法违规行为，要认真、及时进行调查取证，严格依法查处。严厉打击添加非食用物质和滥用食品添加剂的违法行为，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

四、有效应对，强化应急处置

各监管单位要严格按照我市食品安全事故应急预案要求，做好餐饮服务食品安全事故的防范和应急处置工作。认真检查餐饮服务单位食品安全应急处置制度的落实情况，严密排查并消除食品安全事故隐患。“两节”期间要严格执行24小时值班制度和领导带班值班制度，科学安排人员休假和值守，做好食品安全事件的应对准备工作。要保持高度敏感性，坚决克服麻痹松懈思想，密切关注舆情动态，保持通讯联络畅通。确保一旦发生食品安全问题，能够在第一时间组织核查处理，保证做到反应灵敏、响应迅速、处置有效，并及时按规定上报，不得瞒报、迟报。

五、广泛宣传，营造良好氛围

各餐饮安全监管单位要抓住“两节”期间有利时机，通过新闻媒体等多种形式，大力开展食品安全、诚信经营和职业道德宣传教育，强化餐饮服务单位的食品安全意识、诚信经营意识，以节日食品为重点有针对性地普及食品安全知识，增强消费者的食品安全意识和自我保护能力，为餐饮服务食品安全监管工作营造良好的社会氛围。要密切与新闻媒体的联系，强化正面宣传，快速稳妥处理媒体发现的问题，严防出现炒作热点。

第5篇

一、工作目标

本次专项行动以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容，坚持打击与规范相结合，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范药品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平，让人民群众用药更加安全有效。

二、“两打”工作重点

（一）药品生产环节重点打击行为

1、中药企业违法行为

（1）中成药生产企业从非法渠道购用提取物生产药品；

（2）中成药生产企业不严格按照规定的处方工艺生产或委托生产提取物；

（3）中成药生产企业使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产药品；

（4）中药饮片生产企业使用假冒伪劣和增重染色中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产中药饮片；

（5）中药饮片企业外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售；

2、化学药品违法生产行为

（1）使用化工原料、非法包装材料和不符合药用要求的辅料生产药品；

（2）委托无资质企业生产药品和接受无资质企业委托生产药品；

（3）未经批准委托生产药品；

（4）委托生产无包装产品；

（5）受委托企业不严格按规定处方工艺生产药品，委托生产药品质量不符合规定的。

（二）中药材市场重点打击行为

1、销售染色增重、掺杂使假等假劣中药材；

2、药渣废料回流市场；

3、销售中药饮片、中成药或化学药品；

4、销售毒性药材、保护动植物制品。

（三）药品经营环节重点打击行为

1、网上违法售药行为。

（1）网上销售假劣药品或以非药品冒充药品销售；

（2）已取得互联网药品信息服务或药品交易资质企业，发布虚假药品信息和违法药品销售行为；

（3）未取得资格，非法从事药品销售的网站。

2、药品批发企业违法行为。

（1）出租、出借企业资质或接受挂靠经营，冒开、虚开发票和使用虚假发票等违法形为；

（2）从不具有合法资质的企业或者个人等非法渠道购买药品行为；

（3）将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。

3、诊所非法药品购销行为。

（1）违法配制和使用医疗机构制剂；

（2）从非法渠道购进药品；

（3）购销假劣、过期药品。

（四）切实提高“两打”威慑力

1、对质量可疑品种坚决予以抽检。充分发挥监检结合在专项行动中的打假治劣作用，针对可能存在问题的品种，可以用《中国药典》规定的法定检验方法检验，也可以用国家食品药品监管部门批准的补充检验方法检验。药品检验机构必须高效、快速开展样品检验，迅速准确找到问题和线索，为立案查处提供证据支持。同时，支持各级药品检验机构探索研究药品非标检验方法，更好地挖出隐藏的质量问题。

2、对违法违规行为坚决予以打击。对监督检查中发现的问题，严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》从严处罚，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对各地查办的重大案件，省局进行挂牌督办；对查获的假劣药品，一律立即查封扣押，坚决依法处理。同时认真贯彻执行《中华人民共和国刑法修正案（八）》和最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，做好药品行政执法与刑事司法衔接工作，积极联合公安机关开展打击非法生产和经营药品行动，及时将涉嫌构成犯罪的案件移交公安机关处理。

3、对违法违规行为坚决予以曝光。省局将主动曝光各地查处的违法违规行为；属严重违法案件的，将由总局进行曝光。对于严重违反法律法规的企业和个人，一律列入“黑名单”并对社会公开。对列入“黑名单”的企业，将停止受理其申报的药品行政许可事项，并加大对其监督检查的频次和力度。对列入“黑名单”的个人，依法实行行业禁入，在规定时限内有关人员不得从事相关产品生产经营活动；情节严重的，终身不得再从事药品生产经营活动。

4、对问题产品坚决予以召回。对发现药品出现质量缺陷的，药品生产企业应立即停止产品销售，控制市场流通产品、通知使用单位停止使用，主动召回问题产品，并及时销毁，召回情况必须报告食品药品监管部门。各市对企业召回工作要开展督导检查，对执行召回不力和市场清理不彻底的，予以严肃处理。

三、“两建”工作重点

（一）加强药品生产经营规范建设

1、进一步加强药品生产相关规范建设。严格实施药品GMp，规范药品生产行为。督促生产企业加快新修订药品GMp的实施进度，落实全过程质量管理制度，责任到人，层层把关，做到药品及其原料等可核查、可追溯，质量责任可落实。根据国家有关规定，加强中药提取监管，明确中药提取的生产和管理要求，防止中药提出物的非法生产和使用。规范委托生产行为，完善委托生产技术要求和管理规范，强化委托生产药品的质量管理。修订完善我省药品生产日常监督管理办法和药品生产许可证管理办法，强化药品生产日常管理。

2、进一步加强药品经营相关规范建设。督促药品经营企业对所经营药品的质量和购销行为负责，做到严格购销管理，认真查验供货方或购货方的资质，开具或索要销售发票，确保药品渠道可控、流向清晰、票货相符。抓好新修订药品GSp的实施，完善配套的标准和规范，提高药品流通环节质量控制水平。严格互联网销售药品的许可，规范网上售药行为。进一步提高药品电子监管能力，稳步推进全品种、全过程药品电子监管，发挥电子监管在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面的综合效能。

3、进一步加强中药材专业市场规范建设。地方政府要采取切实有效措施，落实开办企业主体责任，加强专业市场交易管理，严控交易范围，规范交易行为。加强中药材种植管理，促进区域化、规范化和规模化；加强中药材产地初加工管理，规范加工行为，改进加工工艺，逐步提高初加工水平；鼓励中药生产企业在中药材主产区建立种植、生产基地，保证中药材质量稳定。

（二）加强药品监管机制建设

1.建立健全社会监督机制。转变监管理念，拓宽监管思路，提升药品监管的透明度，增强公众参与药品安全工作的积极性。加强药品监管信息公开，增加消费者获得药品质量安全信息的途径。完善投诉举报系统和举报奖励制度，鼓励社会监督。发挥媒体监督的积极作用，完善新闻发布制度，加强药品安全风险沟通。支持行业协会发挥行业自律和自我约束功能。努力构建药品安全社会共治格局。

2.建立健全企业分级分类监管机制。结合我省正在开展的药品安全信用体系建设，制定企业分级评定标准，根据企业状况、产品检验结果、日常监督检查、违法违规行为记录等情况，实行分级管理。对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品检验批次。

3.建立健全药品安全风险防控机制。各地要建立健全药品安全监管形势评估分析会议制度，定期进行药品安全风险会商，提前发现药品安全风险信号，避免造成安全危害。发现辖区内企业质量管理体系存在缺陷、可能产生隐患的，要及时约谈企业负责人；发现下级监管部门对风险信号重视不够或采取措施不力的，要及时约谈下级监管部门负责人；对存在区域性风险，且涉及问题复杂的，要及时约谈地方政府负责人。推行公开约谈，主动接受社会监督和舆论监督。

四、“两打两建”工作安排

“两打两建”专项行动为期半年，主要安排如下：

（一）动员部署（7月中下旬）。各市、县局要立即召开部署动员会议，深入贯彻国家总局和省局会议精神和方案要求，综合考虑辖区内药品零售企业监管实际，制定“两打两建”工作方案，确定工作重点和任务分工，细化工作安排。各地要主动协调卫生行政管理部门，迅速摸清辖区内诊所情况，以便制定切实可行的方案。亳州市局要主动向市政府汇报，做好中药材市场整治有关方面的衔接工作。

（二）自查自纠(7月下旬至8月上旬)。全省所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。各市、县局要召开辖区内所有药品生产、经营企业负责人会议，进行宣传动员。要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。各药品生产、经营企业的自查自纠报告应于8月上旬前报送所在地的市、县局。亳州中药材市场开办主体要按要求进行自查自纠。

（三）全面检查（7月下旬至11月）。从7月下旬起，开始启动药品生产、经营企业的现场检查工作。省局负责全省药品生产企业检查的组织和督查，各市局负责对辖区内药品生产进行全面检查；市局主要负责组织对辖区内药品经营企业的监督检查；诊所按辖区管理原则，由相应市县局组织检查；亳州市政府负责组织对中药材专业市场的整治。在市局检查的同时，省局将组织对重点地区的督查和对重点企业的飞行检查。

（四）专项抽验（8月至11月）。7月底前完成抽验工作部署，8月开始药品抽验，8月底前取得阶段性检验结果。省局负责全省药品专项抽验的指导和安排，各市局结合本地实际，制定专项抽验计划，针对可能存在问题的品种，抓紧开展药品专项抽验工作。药品专项抽验应结合监督检查一并开展。

（五）立案查处（7月至12月）。对监督检查和专项抽验发现的案件线索查实属违法违规行为的，各地要及时予以立案，依法开展查处。

（六）全面总结（2016年12月）。专项行动结束后，各市局（省直管县局）对辖区内药品生产、药品经营、中药材专业市场整治“两打两建”情况进行认真总结，并于12月20日前形成报告报省局。

五、“两打两建”工作要求

（一）加强组织领导。各市县局要高度重视，切实加强组织领导，把“两打两建”行动作为当前重要任务，明确工作机构和任务分工，精心组织，周密部署，推进各项工作顺利开展。当前正值食品药品监管体制改革和机构调整时期，各地要做到机构改革和整治行动两手抓、两不误、两促进，确保政令畅通、运转顺畅、取得实效。

（二）依法履行职责。各级食品药品监管部门在监督执法中要做到公开、公平、公正，不从事可能影响公正执法的招商引资活动，不受无关因素的干扰。坚决防止地方保护，对监督检查中发现的案源，要及时锁定证据，严字当头，深查深究，处理到位，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。监管人员要自觉遵守监督执法和廉政工作纪律，不得参加可能影响公正执法的活动，不得接受企业吃请和礼金等。

（三）强化部门联动。各级食品药品监管部门要加强部门联动，密切与有关部门的协同配合，争取支持，形成打击整治的合力。对涉嫌触犯刑律的，移交公安机关处理；对违法从事互联网药品交易服务的，移交互联网管理部门处理；对存在违法购销药品行为的诊所，依法处理后移交卫生行政管理部门。

（四）做好宣传和信息报送。各市要按照新闻宣传的要求，规范信息发布。涉及案件查处情况的信息，由省局统一组织发布。涉及重大案件的将由国家总局统一发布。各市局要在每月25日前将专项行动进展情况及相关表格报送至省局办公室。

（五）加强督导检查。省局将不定期对各市“两打两建”工作进行检查，对工作扎实，主动破获重大案件的单位和个人，将给予表扬和奖励。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将责令改正，并向地方政府通报；情节严重的，将向监察机关提出行政监察建议；存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的，将依法依纪对相关人员追究责任。