医疗器械监督管理条例
编辑: 成考报名 发布时间：06-14 阅读：
篇一 医疗器械监督管理条例
医疗器械店开店流程
医疗器械店的盈利主要来自于终端消费者，不需要经过中间贩子，所以获得利润相对较高，但是从另一方面来看，又没有直接批量进医院的获利稳定，所以很多医疗器械商店所销售的多位保健类的小型家庭用器械，这也是未来的主要市场。
1 进行市场调研，了解经营基本资料
a.国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(最高级别，必须具有临床报告，一般只针对医院)
b. 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
——《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)
c. 机构与人员
1. 企业负责人：相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉法律法规及所经营品种的技术标准，无违法行为。
2. 企业应根据经营产品类别设立对应的相关专业的质量管理和质量验收人员。
3. 药品零售企业兼营医疗器械的，其质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。
4. 产品的安装、维修、技术培训服务可由供应方提供或第三方提供。若自行为客户提供相关服务(安装、维修、技术培训[
5. 企业应制订培训计划(内容包括法律法规、专业知识、职业道德等)。
6. 质量管理人员应每年接收药监部门的培训。
7. 员工应每年进行体检，并建立档案。
d. 设施与设备
1. 有适宜的经营场所。
2. 兼营企业应设立相对独立的“专柜”或经营区域。
3. 房屋应为自行建造、购买或租赁(租期3年以上)，不得为临时租借。
4. 场所明亮、整洁、设置产品陈列室(柜)、大型设备应悬挂图片(备资料)。
5. 经营临床检验用诊断试剂的企业，应具有10m3以上符合要求的仓库。
6. 实行统一配送，兼营医疗器械的零售门店可不设仓库。
7. 一次性使用无菌医疗器械储存区域应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入。
篇二 医疗器械监督管理条例
网上卖药：3900亿元医药电商大市场谁能抢得新先机?
导语
处方药的网上销售即将放开，医药电商很可能成为互联网巨头们的新金矿
文_本刊记者 曹顺妮
编辑_房煜
处方药网上销售放开的一只靴子已然落地，另一只也已在半空晃荡。有消息称，今年5月制定的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》经过长达5个月征求意见，有望在10月落实，该办法欲推行的新政中即包括处方药可在网上销售。
虽然消息还只是传言，但是各路资本豪客，光是闻着味儿，就已经开始兴奋，打算提前布局。四处打听具备网上药品销售资格的电商平台，是否有出售或者合作的机会，谁能拿到牌照，谁就抢得先机。
随着政策松绑的速度加快，从2013年底开始试点非处方药（OTC）网上销售，半年多时间，垂直医药电商平台95095、广州八百方先后拿到国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）颁发的牌照，紧接着1号店在7月底也拿到了网上销售OTC的资质。当下市场对政策松绑的预期，进一步传导到对处方药网上销售放开上。要知道处方药的销售市场有近万亿规模，是非处方药的8倍多。
政策松绑背景下，医药电商成了抢手货，从综合类B2C三大电商天猫、京东、1号店，到各大垂直类B2C电商八百方、康爱多等等，都在快速抢夺医药零售的新地盘。而早在半年前，马云的阿里巴巴就投资了95095垂直医药电商。未来，医药电商很可能成为互联网巨头们的新战场。而圈住用户正是平台之间互相打通的背后动力。
网上卖药需要什么手续
拿下网上卖药资质的1号店当下正忙碌进行着准备工作。进入9月份后，一波波药店连锁要入驻、一批批OTC药品要上线。
OTC药品上线的意义在于，一改电商平台只能卖保健品、计生用品的局限，允许其将品类进一步扩大，直到接近或达到线下药店的权限。这一切的前提是，该平台拿到了国家颁发的交易牌照。
1号店对外事务总监彭述刚现在每天夹着一摞摞法规条文，进进出出反复开会。他的职责就是率领团队，为1号店获得网上售药、医疗器械的各种资质。按照规定，网上药品销售须具备《互联网药品信息服务资格证》，以及《互联网药品交易服务资格证书》A、C两证。
“为了拿到A证，申请的电商平台很多，到目前为止，仅有三家电商企业被允许开展互联网药品零售第三方平台业务，试点期限都是一年，1号店是唯一的综合类B2C电商平台。”彭述刚接受《中国企业家》采访时提到，从获得A证到C证，相关部门的审批速度明显在加快。从去年开始，彭代表1号店，不断进出国家和地方药品监管部门，提供各种材料。学法律出身的他，要对医疗器械、药品等各类监督管理条文研究透彻，搞明白1号店作为网上医药销售第三方平台，能卖什么不能卖什么。他必须比任何人都清楚，保证监管底线不能触碰，否则1号店就会面临被叫停整顿的风险。
在申请A证的队伍中，三大B2C电商巨头京东、天猫、1号店无一缺席。天猫就曾因打擦边球，在2011年天猫医药馆上线后，屡屡因资质不足而被监管部门叫停。
没有资质的平台也曾试图曲线救国。同样在2011年，京东入股九州通旗下的北京好药师大药房连锁有限公司，成立“京东好药师”合资公司，京东和九州通持股比例分别为49%和51%。2012年5月，京东好药师网站正式上线。但这场联姻没有走多远，一年后，京东撤资。据传闻称，分手的原因就是双方对控股权有分歧。
起步较晚的1号店比较幸运，在2014年7月底顺利拿到A证。而目前没有拿到资质的京东，据行业内传言仍旧试图走曲线救国之路，最近其正欲入股广州八百方医药健康网购商城（下称八百方），后者在今年7月份获得A证，是第二家互联网药品零售第三方平台试点企业。
最早吃到螃蟹的企业就是河北慧眼医药科技的95095网上医药商城。2013年11月，国家食药监总局批准95095为试点单位后，阿里巴巴迅速出手，2014年1月23日，阿里巴巴斥资1.71亿美元（约合人民币10.37亿元），收购中信21世纪54.3%的股份，其中中信21世纪正是95095的控股股东。
由此可见，即使没有拿到国家规定的资质，天猫、京东也都不愿意缺席这场网上卖药的大战，在正面政策突围不利情况下，他们都选择了曲线入市，与已经获得资质的垂直电商进行联姻。
联姻的背后，就是不能错过医药零售渠道巨变的市场机遇。第一时间争抢到庞大的在线用户，是医药电商的心头大事。
开抢用户
与1号店首批签约的客户中，好药师赫然在列。这家曾与京东合作的垂直医药电商，通过九州通在医药行业多年积累的医药配送体系，冲刺般驶入开抢用户轨道。其与1号店的合作，无疑与当年联盟京东如出一辙，看中的是京东、1号店此类B2C平台电商带来的巨大流量。
就像彭述刚提到的，1号店的平台模式，能够为入驻的商家带来更大销售规模。“与B2C垂直电商相比，1号店目前已拥有7000万注册用户，而B2C垂直模式存在较大缺陷，用户多在百万级别，网站流量较小，难以形成销售规模。”1号店一位负责市场运营的人士称。
入驻1号店的好药师，已经体验到综合类B2C电商平台的“大流量”红利。“日销售额超过20多万。”好药师的一位负责人举例说，好药师官方电商网站的月流水则在100多万，小于在京东、1号店等平台电商的月销售规模，原因就是官方网站用户基数小于平台网站。这位负责人指出，虽然B2C垂直电商的用户转化率比综合B2C平台要高，但用户基数对销售规模还是有正相关性。
篇三 医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例(2016版)
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布
2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册
申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务
院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。
第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章 医疗器械生产【医疗器械监督管理条例】
第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
篇四 医疗器械监督管理条例
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
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法制股整理【医疗器械监督管理条例】
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